质量管理员考核试卷部门:_________________ 姓名: 分数:_______________一、填空题(7*10 分)1、质量管理部督促 和岗位人员 药物管理的法律法规及《药物经营质量管理规范》;组织制订 文献,并指导、 文献的执行;2、质量管理部负责对 和购货单位的 、购进药物的合法性以及供货单位 、购货单位采购人员的合法资格进行 ,并根据审核内容的变化进行 ;负责 的搜集和管理,并建立药物 ;3、质量管理部负责药物的 ,指导并监督药物采购、 、养护、 、退货、运送等环节的 工作;负责 确实认,对不合格药物的处理过程 。负责计算机系统 的审核和质量管理基础数据的 及更新;4、质量管理部负责药物召回的 ;负责药物不良反应的 ;组织质量管理体系的 和 ;组织对药物供货单位及购货单位 和服务质量的 和评价;协助开展质量管理 和培训;5、质量管理体系的审核包括 审核、 审核和服务质量审核,每年对质量管理体系所波及的所有部门和场所至少审核 。6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容有关的 和继续培训,培训内容应当包括 、药物专业知识及技能、质量管理制度、职责及 等。7、首营企业是采购药物时,与本企业初次发生 的药物 或者经营企业。首营品种是本企业 的药物。原印章是企业在购销活动中,为证明企业身份在 或者凭证上加盖的 、发票专用章、质量管理专用章、 的原始印记,不能是 、影印、复印等复制后的印记。二、简答题(2*15 分)1、质量信息的重要内容是什么?(不得少于 3 条)2、首营企业审核的重要内容是什么?(不得少于 3 条3、简述质量管理员的职责。质量管理员考核讲义一、填空题1、有关部门、执行、质量管理体系、监督2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药物、实行监督、操作权限、建立4、管理、汇报、内审、风险评估、考察、教育5、质量体系、药物质量、一次6、岗前培训、有关法律法规、岗位操作规程7、供需关系、生产、初次采购、有关文献、企业公章、药物出库专用章、印刷二、简答题(1)1、国家最新药物管理法律、法规、政策、规范、原则、告知等;2、国家新颁布的药物原则、技术文献、质量公告等;3、各级药物监督管理部门下发文献;4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息;5、在药物的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息;6、消费者的质量查询、质量...