总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2016年第133号)二类VIP专享

1 附件1 免 于 进 行 临床试验的第二类医疗器械目录（第二批） 序号 产品名称 分类编码 产品描述 1 外科术前备皮器 6801 一般由电动手柄主机和电池充电器组成。与一次性使用的刀片联合使用，用于外科手术前去除患者身体和头部的毛发。 2 一次性止血夹 6801 由金属、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手术时临时夹闭血管或组织，术后即刻取出。无菌提供，一次性使用。 3 止血夹 6801 由夹子、弹簧和轴等部件组成。一般采用纯钛、不锈钢材料制成。非无菌提供。用于术中临时阻断血管。 4 撑开器 6801 通常由不锈钢制成。在脊柱手术中用于撑开和扩张椎间隙。 5 外科术前备皮器 6801 一般由刀头（基座为 ABS 树脂、刀刃为低碳钢等材料）和手柄组成。刀头为灭菌产品，一次性使用。用于去除患者身体和头部的毛发，为需要去除毛发的医学操作做准备。 2 序号 产品名称 分类编码 产品描述 6 一次性使用皮肤刮匙 6 8 0 1 由刮匙头、手柄构成，可有防护帽。刮匙头由不锈钢或其他无毒性金属材料制成，手柄、防护帽由塑料材料制成；可按刮匙头内径、手柄形状分为多个规格型号；产品经灭菌，一次性使用；适用于外科手术时刮除坏死组织、皮屑。 7 刀头清洁片 6 8 0 1 通常由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。本产品为无菌产品，一次性使用。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头。 8 小血管测量尺 6 8 0 2 有角度的卡尺，卡尺上标有刻度。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于显微外科手术时测量小血管的外径。 9 神经拉钩 6 8 0 3 通常由不锈钢制成。在脊柱手术中用于神经根，软硬脊膜和其它组织的牵拉保护。 1 0 脑科平面定位尺 6 8 0 3 由冠状面、矢状面和中间板三部分组成。一次性使用无菌产品。用于脑外科手术中辅助测量、定位平面。 1 1 神经外科用刀凿 6 8 0 3 通常由刀头和杆部组成。刀头一般采用不锈钢材料、钻石等制成。用于神经外科手术中的组织切断。 1 2 脑膜用剪 6 8 0 3 通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于剪切脑膜组织。 1 3 神经外科脑内用钳 6 8 0 3 通常由钳喙、杆部和柄部组成，钳喙有刃口，柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于钳取、咬除脑部组织、异物、增生物或者摘除肿瘤。 3 序号 产品名称 分类编码 产品描述 14 神经外科用镊夹 6803 ...