感冒清热颗粒工艺规程

GMP 文件：技术标准 生产工艺规程 | 1 / 8 感冒清热颗粒工艺规程 一、产品概述 1．产品的特点 品名：感冒清热颗粒 拼音：GanmaoQingreKeli 剂型：颗粒剂 （1）性状：本品为棕黄色的颗粒，味甜、微苦。 （2）功能主治：疏风散寒，解表清热。用于风寒感冒，头痛发热，恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。 （3）用法用量：开水冲服，一次一袋，一日2 次。 （4）规格：每袋装 12g。 （5）贮存：密封。 （6）包装：复合膜材料包装。 （7）有效期：24 个月。 2．处方来源：移植 2010 版药典一部。 3．历史沿革：中国药典 1990 年版一部；中国药典 1995 年版一部；中国药典 2000年版一部；中国药典 2005 年版一部；中国药典 2010 年版一部。 二、处方和依据 1．处方：荆芥穗 200g、薄荷 60g、紫苏叶60g、防风 100g、柴胡100g、葛根100g、 桔梗60g、苦杏仁80g、白芷60g、苦地丁200g、芦根160g 2．批量：295kg 感冒清热药材提取所得浸膏及挥发油，蔗糖粉220kg，糊精140kg。 3．依据 批准文号：国药准字Z31020437 现 行 标准：中国药典 2010 年版一部。 三 、工艺流程图 文件编 码 STP.GY.009 文件修 订 码 STP.GY.009-09 修 订 审 核 批 准 制 定 日期 审 核 日期 批准日期 颁 发部门 生产部 颁 发数 量 3 生效日期 分 发部门 综 合管 理 部、生产部、质 量部 修 订 说 明 1、执 行 2010 版药典，2、实 施 新 版 GMP。 GMP 文件：技术标准 生产工艺规程 | 2 / 8 注： 带“※”表示质量监控点 四、操作过程及工艺条件 1．提取操作过程 （1）配料：按生产指令开单领原料 荆芥穗 50kg、薄荷 15kg、紫苏叶 15kg、防风 25kg、柴胡 25kg、葛根 25kg、 蒸馏提取 煎煮※ 挥发油 防风等八味 过滤※ 浓缩※ 荆芥穗 薄荷 紫苏叶 配料※ 配料※ 外 包※ 制粒※ 干 燥※ 整粒、总混、过筛※ 分 装※ 入 库 蔗糖 乙醇 内包材 外包材 糊精 D 级洁净区 一般生产区 蒸馏液 GMP 文件：技术标准 生产工艺规程 | 3 / 8 桔梗15kg、苦杏仁20kg、白芷15kg、苦地丁50kg、芦根40kg。 经称量复核后 （2）煎煮：取荆芥穗、薄荷、紫苏叶加水50L，拌匀，共水蒸馏，收集挥发油，蒸馏的水溶液另器收集。取上述三味药渣同其余八味中药加水煎煮二次，第一次加水2500L，煎煮90 分钟，第二次加水1800L，煎煮90 分钟，合并煎煮液...