GMP 文件:技术标准 生产工艺规程 | 1 / 8 感冒清热颗粒工艺规程 一、产品概述 1.产品的特点 品名:感冒清热颗粒 拼音:GanmaoQingreKeli 剂型:颗粒剂 (1)性状:本品为棕黄色的颗粒,味甜、微苦。 (2)功能主治:疏风散寒,解表清热。用于风寒感冒,头痛发热,恶寒身痛,鼻流清涕,咳嗽咽干。 (3)用法用量:开水冲服,一次一袋,一日2 次。 (4)规格:每袋装 12g。 (5)贮存:密封。 (6)包装:复合膜材料包装。 (7)有效期:24 个月。 2.处方来源:移植 2010 版药典一部。 3.历史沿革:中国药典 1990 年版一部;中国药典 1995 年版一部;中国药典 2000年版一部;中国药典 2005 年版一部;中国药典 2010 年版一部。 二、处方和依据 1.处方:荆芥穗 200g、薄荷 60g、紫苏叶60g、防风 100g、柴胡100g、葛根100g、 桔梗60g、苦杏仁80g、白芷60g、苦地丁200g、芦根160g 2.批量:295kg 感冒清热药材提取所得浸膏及挥发油,蔗糖粉220kg,糊精140kg。 3.依据 批准文号:国药准字Z31020437 现 行 标准:中国药典 2010 年版一部。 三 、工艺流程图 文件编 码 STP.GY.009 文件修 订 码 STP.GY.009-09 修 订 审 核 批 准 制 定 日期 审 核 日期 批准日期 颁 发部门 生产部 颁 发数 量 3 生效日期 分 发部门 综 合管 理 部、生产部、质 量部 修 订 说 明 1、执 行 2010 版药典,2、实 施 新 版 GMP。 GMP 文件:技术标准 生产工艺规程 | 2 / 8 注: 带“※”表示质量监控点 四、操作过程及工艺条件 1.提取操作过程 (1)配料:按生产指令开单领原料 荆芥穗 50kg、薄荷 15kg、紫苏叶 15kg、防风 25kg、柴胡 25kg、葛根 25kg、 蒸馏提取 煎煮※ 挥发油 防风等八味 过滤※ 浓缩※ 荆芥穗 薄荷 紫苏叶 配料※ 配料※ 外 包※ 制粒※ 干 燥※ 整粒、总混、过筛※ 分 装※ 入 库 蔗糖 乙醇 内包材 外包材 糊精 D 级洁净区 一般生产区 蒸馏液 GMP 文件:技术标准 生产工艺规程 | 3 / 8 桔梗15kg、苦杏仁20kg、白芷15kg、苦地丁50kg、芦根40kg。 经称量复核后 (2)煎煮:取荆芥穗、薄荷、紫苏叶加水50L,拌匀,共水蒸馏,收集挥发油,蒸馏的水溶液另器收集。取上述三味药渣同其余八味中药加水煎煮二次,第一次加水2500L,煎煮90 分钟,第二次加水1800L,煎煮90 分钟,合并煎煮液...