关键质量属性关和键工艺参数（CQA&CPP）1、要求：生产工艺风险评估的重点将由生产工艺的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）决定。生产工艺风险评估需要保证能够对生产工艺中所有的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）进行充分的控制。2、定义：CQA 关键质量属性：物理、化学、生物学或微生物的性质或特征，其应在适当的限度、围或分布，以保证产品质量。CPP 关键工艺参数：此工艺参数的变化会影响关键质量属性，因此需要被监测及控制，确保产产品的质量。3、谁来找 CQA&CPP3.1 SubjectMatterExperts（SME）在某一特定领域或方面（例如，质量部门，工程学，自动化技术，研发，销售等等），个人拥有的资格和特殊技能。3.2 SME 小组成员：QRM 负责/风险评估小组主导人、研发专家、技术转移人员（如适用）、生产操作人员、工程人员、项目人员、验证人员、QA、QC、供应商（如适用）等。3.3SME 小组能力要求矩阵：知识成分主导人SME 小组在所用风险评估方法方面的专家级知识X不要求所涉及工艺的专家级学科知识不要求X有关 ICHQ9 原则和组织机构自己的 QRM 程序的培训XXGMP 及相关法规和质量政策的知识XX对所用质量风险排序的理解XX对人员直观判断的潜在影响及其应对策略的理解X不要求主导人可由熟知 GMP 知识和风险评估知识的主题专家担任4、如何找 CQA&CPP4.1 在生产工艺中有很多影响产品关键质量属性的因素，每个因素都存在着不同的潜在的风险，必须对每个因素充分的进行识别分析、评估，从而来反映工艺的一些重要性质。4.2 列出将要被评估的工序步骤。工艺流程图，SOP 或批生产记录可以提供这些信息。评估小组应该确定上述信息的详细程度来支持风险评估。例：关键质量属性判定矩阵属性测试关键 or 非关键工艺控制 orGMP 控制鉴别所有的鉴别关键GMP 控制物化性质pH、熔点、折光率等可能关键也可能不关键基于API 的物理性质和计划用途工艺控制和/或 GMP 控制基于药品性状物理状态（例如：液体、固体）关键GMP 控制或工艺控制（工艺条件可能影响物理状态）含量含量测试关键工艺控制纯度有机（HPLC）、无机（硫酸化灰分、炽灼残渣）、残留溶剂、重金属、手性杂质（手性分析、旋光度）关键工艺控制粒度粒度、密度使用 ICHQ6A 决策树工艺控制微生物纯度总数、毒素、热原使用 ICHQ6A 决策树工艺控制和/或 GMP 控制（例如:水的质量，环境控制）晶型晶型测试使用 ICHQ6A 决策树工艺控制*如果工艺不能控制或...
