认证第三方对产品/服务过程或质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序第三方机构如各种独立的商业机构供方产品，过程或服务1. 临床实验室：以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室，也可提供涵盖其各方面活动的咨询服务，包括结果解释和进一步的适当检查的建议,这些检验包括确定,测量或其他描述各种物质或微生物存在与否的程序2. 检验质量：是检验结果报告的准确性、及时性和可靠性，即检验结果应尽可能准确，为了检验结果对临床有用，检验报告应及时，所有的检验操作应可靠3. 检验质量管理体系：在实验室的质量方面指挥和控制组织的管理体系，涉及 12 个基本管理要素，分别是组织、人员、客户服务、设施和安全、设备、采购和库存、过程控制、信息管理、事件管理、评估、过程改进、文件和记录文件包括：质量方针、质量目标的声明质量手册准则要求的程序和记录实验室规定的文件和记录适用的法规、标准、其它规范文件4. ISO（国际标准化组织）IS09000:制造商和服务型企业的质量指南IS09001：质量管理体系通用要求ISO15189：医学实验室质量和能力认可的专用要求，性质自愿，颁布日期 2013,2008.12 转为中国国家标准ISO/IEC17025:检测和校准实验室质量和能力的通用要求5•临床实验室管理办法的颁布日期：20060227 实施日期：20060601 性质：强制6. ISO15189 的管理要求：⑴组织和管理责任⑵质量管理体系⑶文件控制⑷服务协议⑸受委托实验室的检验⑹外部服务和供应⑺咨询服务⑻投诉的解决⑼不符合的识别和控制⑽纠正措施（11）预防措施（12）持续改进（13）记录控制（⑷评估和审核（15）管理评审技术要素：⑴人员⑵设施和环境条件⑶实验室设备、试剂和耗材⑷检验前过程⑸检验过程⑹检验结果质量的保证⑺检验后过程⑻结果报告⑼结果发布⑽实验室信息管理7. 认可和认证区别认可定义具法律上权利和权力的权威机构正式承认某一组织和个人完成特定任务能力的程序负责机构政府机构、授权机构或组织，具有唯一性活动实施认证，检验和检查机构或人员对象活动结果证明人或机构的能力共同点均为合格评定活动8.质量手册内容：1 个声明：服务标准声明1 个目标：明确质量管理体系目标1 个范围：实验室提供的服务范围1 个要求：与检验有关人员熟悉质量文...
