新冠核酸检测试剂性能验证报告 模板

免疫分子组 ARCHiTECT—i2000SR 全自动免疫分析仪检测系统/方法的分析性能验证评估报告免疫分子组依据 CNAS-CL02：《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO15189：2012)对医学实验室检测系统性能评价的相关要求，进行性能评价。1 目的对上述免疫分子组的检测系统/方法的分析性能进行评价。2 验证周期2.1 新开展的项目，在临床应用前应进行评价。2.2 检测项目更换检测系统或仪器进行比较大的维修或维护时，需要进行验证评价。3 验证内容3.2 定量项目4 验证程序4.2 定量项目：精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间、自动稀释验证。4.2.1 精密度验证根据 NCCLSEP15-A3 文件，每个项目使用 2 个浓度的质控物进行测定：中值和高值或低值和中值、或低值和高值。每天应进行内质量控制，在控后方可进行精密度评价检测。采用 2 个浓度的样本(质控物)，对 2 个浓度样本分别连续做 5 天，每天做 5 次，然后计算均值、SD 和 CV。每天分析 1 批，连续测定 5 天，然后计算 5 天的均值、SD 和 CV。判定标准：重复 CV(%)〈1/4TEa，中间 CV(%)<1/3TEa。4.2.2 正确度验证确度。判定标准：相对偏倚 v1/2TEa4.2.3 线性范围验证以试剂厂家提供的理论线性范围，收集相应的高值(H)、低值(L)2 的病人标本，按照一定比例混合(4H,3H+L,2H+2L,H+3L,4L),每个混合物重复检测 3 次取均值，以 X 表示各样本的理论预期值，以 Y 表示各样本的实测值，得出散点图。若所有实验点成明显直线趋势，用直线回归对数据进行统计，得直线回归 Y：bX+a，若 r2>0.95，斜率 b 在 1.00±0.03 范围内，则可直接判断测定方法在实验所涉及的浓度范围内成线性。若 b 不在 0.97-1.03 范围内，舍去高值或低值组数据，另做回归统计，直至缩小的分析范围其回归方程的 a 和 b 的判断符合要求，则该范围为线性范围。4.2.4 临床可报告范围验证在该项目线性(或检测范围)内选择一个高浓度样本，用相应稀释液对按厂商推荐的稀释倍数进行稀释，得出预期值，在检测系统上进行测定，此为实测值。计算实测值/预期值"00%,即为稀释回收率，若在 90%〜110%范围内为临床可接受，最大稀释倍数得以验证。线性上限值 X 最大稀释倍数，即为临床可报告范围上限值。4.2.5 生物参考区间评价方案实验方案：收集 20 份表观健康人的血液标本及时检测，对参考范围进行验证，只允许 10%的数据超过所验证的参考范围，否则需建立参考范围。采用...