机审查日期1234审查日期5678编号：HX-DS-001-2016/01严重不良反应及报告的 SOP版本号：2012/01页数：页（包括封面）颁布日期：2016-12-01起效日期：2016-12-01起草人：2016 年 11 月 16 日审核人：2016 年 11 月 16 日批准人：李梅华 2016 年 11 月 16 日版本更新记录版本号起效日期失效日期制（修）订理由简报2012/012016-012-01原始版审查记录昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件编号：HX-DS-001-2016/01二、 知情同意的签文件类别：标准操作规程版次：2016/01文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第 1 页共 6 页1 目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、GCP 及其相关规定的要求，特制订本规程。2 范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。3 职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。4 修订（制订）理由：原始版。5 依据：《GCP》。6 定义：7 程序内容：受试者知情同意 SOP目的：确保知情同意过程的规范性。定义：知情同意（InformedContent）是保障受试者权益的一项主要措施，包括“知情”和“同意”两个方面，即：让受试者知晓和明了与临床试验有关的信息（知情）后，受试者自愿确认其参加该临床试验的过程（同意）。知情同意书（InformedConsentForm），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。范围：适用于所有药物临床试验。内容：按照科学和伦理的准则进行方案的设计，并符合 GCP 的要求。一、签署前知情同意书的审查1.核查知情同意书的内容中是否包含必要的声明以及需知情的关键内容。2. 确认书面的知情同意书以及其它提供给受试者或其法定监护人的书面资料已包含伦理委员会书面签署的同意或赞成的意见。3. 核查知情同意书以及其它提供给受试者的书面资料包含了新修改的与受试者愿意参加或继续参加试验相关的细节。任何针对受试者的书面资料和知情同意书进行的修改，都必须征得伦理委员会的同意后才能再次取得受试者的知情同意、。4.确认任何提供给受试者或其法定监护人的资料，不论是书面的还是口头的，其使用语言及表达内容能让受试者理解和明白；例如，采用受试者的母语沟通，以通俗易懂的文字书写，尽量避免使用专业术语等。1.知情同意的过程应在安静和单独的环境下进行，避免受试者感到压力。无论研究者本人还是试验有关人员均不能以任何形式胁迫或不当地影响受试者作出是否参加试验的决定。2. 向受试者介绍知情同...
