2025年GCP考试真题范本

GC Ｐ考试真题 答案并非所有对的,选择题错２个,判断题错 5 个,也许位错的红色标注出来,仅供参照,大家自行选择1. 伦理审查的独立性体目前:A．独立于研究者B．独立于项目资助者C．不受其他任何不妥影响D．以上三项必须同步具有2. 哪个不属于 PI 应签订的文献A．病例汇报表B.知情同意书C．伦理委员会批件Ｄ.严重不良事件汇报３． 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。A．CROB.Ｃ RFC．SOPD.Ｓ A Ｅ4。 研究者提前中止一项临床试验,不必告知：A．药政管理部门Ｂ.受试者C．伦理委员会D．专业学会５. 在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?Ａ．随机编码的建立规定Ｂ．随机编码的保留规定C．随机编码破盲的规定D.紧急状况下必须告知申办者在场才能破盲的规定6。 下列哪一项不属于伦理委员会的职责?Ａ.试验前对试验方案进行审阅Ｂ．审阅研究者资格及人员设备条件C．对临床试验的技术性问题负责Ｄ.审阅临床试验方案的修改意见7。 保障受试者权益的重要措施是:A.有充足的临床试验根据B．试验用药物的对的使用措施Ｃ.伦理委员会和知情同意书D．保护受试者身体状况良好8. 由医药专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位人员构成的组织，其职责是对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行独立的审查．Ａ.临床试验B.知情同意C．伦理委员会D．不良事件9。 下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?A.试验目的Ｂ.受试者也许遭受的风险及受益C.临床试验的实行计划D．试验经费的投入1 ０。下列哪项不是受试者的权利？A.自愿参与临床试验B．自愿退出临床试验C．选择进入哪一种组别D．有充足的时间考虑参与试验11．伦理委员会应成立在:Ａ.申办者单位B.医疗机构C.卫生行政管理部门D．监督检查部１ 2。无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:A．伦理委员会原则上同意B．研究者认为参与试验符合受试者自身利益C.研究者可在阐明状况后替代受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期Ｄ．其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期13。在试验方案中有关试验药物一般不考虑：Ａ.给药途径B.给药剂量Ｃ.用药价格Ｄ．给药次数14。伦理委员会的工作应遵照:A．药物管理法Ｂ．药物临床试验质量管理规范C．赫尔辛基宣言D.以上三项１ 5.符合如下条件之一，伦理委员会可以采用迅速审查的方式:Ａ．对已同意方案的不影响研究风险受益比的较小修正B．尚未纳入受试者,或已完...