1精品文档---下载后可任意编辑附件：江苏省药品零售连锁企业 GSP 检查细那么〔暂行〕 1.?江苏省药品零售连锁企业 GSP 检查细那么〔暂行〕?共有检查工程337 项，其中否决工程〔条款号前加“**〞〕10 项、主要工程〔条款号前加“*〞〕74 项、一般工程〔条款号前无“*〞〕253 项。“m〞的检查工程为门店所在地药监部门对门店进行 GSP 检查的必查工程；1-231 项为药品零售连锁企业所在地药监部门对连锁总部进行 GSP 检查的必查工程，232-337 项为药品零售连锁企业所在地药监部门对门店进行复核抽查的检查工程。3.现场检查时，应根据企业经营范围确定相应的检查工程，并进行全面检查和评定。未涉及的检查工程、检查工程中未涉及的检查内容均为合理缺项；未到达、局部到达检查工程要求的，该检查工程为不合格工程。不合格工程比例计算方法举例：不合格一般工程百分比=不合格一般工程数/〔一般工程总数-合理缺项工程数〕×100%4.附录检查内容与其相对应的检查工程具有同等效力。未到达、局部到达附录检查内容要求的，那么附录检查内容相对应的检查工程为不合格工程。5.检查结论评定标准如下：不合格工程检查结论否决工程主要工程一般工程00<10%通过 GSP 检查0010-30%限期 3 个月内整改后追踪检查0≤2<10%2精品文档---下载后可任意编辑≥10不通过 GSP 检查0>20≤2>10%00>30%3精品文档---下载后可任意编辑江苏省药品零售连锁企业 GSP 现场检查工程序号条款号检查内容备注1**00401 企业应依法经营。m2**00402 企业应坚持老实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。m3**00403企业应符合统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一配送采购、统一网络信息、统一效劳承诺等要求。m4*00501企业应依据有关法律法规及 GSP 的要求建立质量管理体系。m500502 企业应确定质量方针。m600503企业应制定质量管理体系文件，开展质量筹划、质量控制、质量保证、质量改良和质量风险管理等活动。m700601 企业制定的质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。m8**00701 企业质量管理体系应与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。m900801 企业应定期组织开展质量管理体系内审。m1000802 企业应在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。m1100901 企业应对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管...
