精品文档---下载后可任意编辑湖北省药品生产许可证管理方法 第一章 总 那么第一条 为加强药品生产许可工作的监督管理，根据?中华人民共和国药品管理法?、?中华人民共和国药品管理法实施条例?〔以下简称?药品管理法?、?药品管理法实施条例?〕、?药品生产监督管理方法?的有关规定，制定本方法。第二条 本方法适用湖北省境内药品生产企业?药品生产许可证?的核发、换发、变更、注销及监督管理。第三条 湖北省食品药品监督管理局〔下简称“省局〕负〞责湖北省境内药品生产企业?药品生产许可证?核发、换发、变更、注销的行政审批工作。省局委托各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局〔下简称“市州局〕办理辖区内〞?药品生产许可证?企业名称、企业法定精品文档---下载后可任意编辑代表人、企业负责人、注册地址、企业类型变更行政审批工作。第四条?药品生产许可证?包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为 5 年。?药品生产许可证?由国家食品药品监督管理局统一印制。第五条?药品生产许可证?应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等工程。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址有效期限。 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等登记工程应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。 企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原那么；生产地址根据药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围根据国家食品精品文档---下载后可任意编辑药品监督管理局规定的方法和类别填写。第二章?药品生产许可证?核发与换发第六条开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业开展规划和产业政策，防止重复建设，还必须具备以下条件：〔一〕具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无?药品管理法?第七十六条规定的情形； 〔二〕具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 〔三〕具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 〔四〕具有保证药品质量的规章制度。 国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规精品文档---下载后可任意编辑定。第七条外商投资开办药品生产企业应符合?外商投资产业...
