精品文档---下载后可任意编辑第二类医疗器械经营备案备案资料要求：1、2024 年 6 月 1 日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案
经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案
2、经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2024〕239 号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2024〕462 号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案
3、有关体外诊断试剂的经营管理根据国家总局和省局现行规定执行
4、二类医疗器械经营企业的人员、场所等要求请参照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》中的相关要求
精品文档---下载后可任意编辑第二类医疗器械经营备案材料明细1
第二类医疗器械经营备案表（见附表 1）；2
企业营业执照复印件；3
企业法定代表人、负责人和质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4
企业组织机构与部门设置说明；5
企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6
企业经营设施和设备目录；7
企业拟经营医疗器械产品的《医疗器械产品注册证》和登记表复印件；（按分类目录如 6822、6840 每类提供一份）8
企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9
经办人授权证明及身份证复印件；10
申报材料真实性保证声明
（见附表 2）备案材料应完整、清楚，使用 A4 纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交
精品文档---下载后可任意编辑填 表 说 明一、本表根据实际内容填写，不涉及的可缺项
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等根据营业执照内容填写
二、本表经营范围应当根据国家食品药品监督管理总局颁
