精品文档---下载后可任意编辑XXXXXXXXX 医疗器械有限公司文件编号：第 1 页 ， 共 4 页 ISO13485 质量管理体系文件 第 A/0 版文件名称：《管理评审控制程序》第 次修改修改序次更改条款修 改 内 容 摘 要制作人批准人生效日期制订人（部门）： ；审核（部门）： 相关部门审核/签名：□ 质量部： ；□ 生产计划部：□ 开发部： ；□ 行政人事部：□ 市场销售部： 管理者代表： 总经理： 日期：发放类型： □ 受控发放 □ 非受控发放未 经 同 意 不 得 复 印XXXXXXXXX 医疗器械有限公司 题目: 管理评审控制程序文件编号版 本A/0精品文档---下载后可任意编辑页 次第 2 页，共 4 页.精品文档---下载后可任意编辑1 目的 对公司管理体系进行评审，确保体系持续的适宜性、充分性和有效性。2 适用范围 适用于本公司质量管理体系的评审工作，包括方针和目标（指标）的评审。3 职责分配 总经理：负责主持管理评审活动。 管理者代表：负责向总经理报告质量体系运行情况，提出改进建议，编写相应的评审报告。 质量部负责管理评审计划的编制和组织工作，收集并提供管理评审所需的资料，并负责纠正预防和改进措施的跟踪和验证工作。 各相关部门负责准备并提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并负责评审中提出的纠正和预防措施的实施情况。4 实施过程 管理评审的计划4.1.1 年度《管理评审计划》4.1.1.1 一般情况下，管理评审每年组织一次，通常在内审 3-6 个月内进行,也可根据需要安排。4.1.1.2 质量部负责编制年度管理评审计划，经管理者代表审核后，提交总经理批准。4.1.1.3 年度管理评审计划的内容应包括： a.评审目的； b.评审组织； c.评审内容； d.评审的准备工作要求； e.评审时间安排。4.1.2 适时《管理评审计划》4.1.2.1 在下列情况下，由总经理提出，适时制定计划，适时进行相应的管理评审： a.当公司的组织结构、产品结构、资源发生重大改变与调整时； b.当公司发生重大质量事故或相关方连续投诉时； c.当法律、法规、标准及其他要求发生变更时；d.当总经理认为有必要时，如认证前的管理评审。4.1.2.2 质量部编制适时管理评审计划，经管理者代表审核后，提交总经理批准。评审内容一般针对 4.1.2.1 中某一具体事项。精品文档---下载后可任意编辑未 经 同 意 不 得 复 印XXXXXXXXX 医疗器械有限公司 题目: 管理评审控制程序文件编号版 本A/0页 次第 3...
