精品文档---下载后可任意编辑细胞培育基质量标准及检验方法中国医药生物技术协会二 0 一一年四月编写说明11精品文档---下载后可任意编辑一、根据中国医药生物技术协会 2024 年 9 月 20 日 组织召开的《动物细胞培育基生产管理及质量控制学术研讨会》纪要，结合我国的实际情况制定本标准
二、本标准以《中国药典》2024 版和《哺乳类动物细胞培育基》（HG/T 3935-2024）行业标准为依据，结合生物制品对细胞培育基原材料的特别要求制定，增加了牛血清白蛋白残留量、抗生素残留量等检测项目
三、本标准分为细胞培育基检验项目和每个项目的检验方法两部分，为评判细胞培育基产品质量提供了依据和方法，从而法律法律规范我国细胞培育基行业健康进展
四、结果评定依据本标准和方法对细胞培育基样品进行全项检验，所有项目均符合标准要求，判定该样品为合格；若有一项不符合标准要求，则判定样品为不合格
22精品文档---下载后可任意编辑细胞培育基质量标准及检验方法一、 细胞培育基质量标准细胞培育基质量应符合表 1 所示的技术要求
表 1 技术要求检验项目限度要求检验方法澄清度澄清中华人民共和国药典 2024 年版二部附录Ⅸ B 进行
pH 值（每升标示量/L）pH 允许偏差范围为±中华人民共和国药典 2024 年版附录Ⅵ H 进行
渗透压（mOsm/kgH2O）渗透压允许偏差范围为±5％中华人民共和国药典 2024 年版二部附录Ⅸ G 渗透压摩尔浓度测定法进行
干燥减量的质量分数（%）≤按中华人民共和国药典 2024年版二部附录Ⅷ L 干燥失重测定法进行
细菌内毒素（EU/ml） ≤10按中华人民共和国药典 2024年版附录Ⅺ E 细菌内毒素检查法中的凝胶法进行
微生物限度细菌数（CFU/g）≤200按中华人民共和国药典 2024年版附录Ⅺ J 微生物限度检查法进行，检查项目为细菌数、霉菌数
