板蓝根颗粒工艺规程

药业股份有限公司 标题： 板蓝根颗粒工艺规程 总页-分页 13-1 版号 A/0 文件编号 DS-P24-002 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 质检部 批准人 批准日期 年 月 日 分发单位 质检部 化验室 办公室 生产部 供应部 动力设备部 销售部 财务部 仓储部 液体制剂车间 口服固体制剂车间 前处理提取车间 分发数量 2 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1 1 目的： 为板蓝根颗粒的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。 范围： 本规程适用于板蓝根颗粒的生产。 职责： 生产部工艺技术员制定； 生产部部长审核； 主管副总经理批准； 生产部、生产车间、质检部负责执行。 内容： 1.产品名称及剂型 1.1 产品名称：板蓝根颗粒 1.2 汉语拼音：Banlangen Keli 1.3 产品剂型：颗粒剂 2.产品概述： 2.1 性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 2.2 功能主治: 清热解毒，凉血利咽，消肿。用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺 药业股份有限公司 标题： 板蓝根颗粒工艺规程 总页-分页 13-2 版号 A/0 文件编号 DS-P24-002 炎见上述证候者。 2.3 用法用量: 开水冲服，一次5-10g，一日3-4 次。 2．4 含糖型：每袋装（1）5g，（2）10g；无糖型：每袋装3g 2.5 有效期：三年。 2.6 批准文号: 国药准字Z22020083 3.处方和处方依据 3.1 处方 板蓝根 1400g 蔗糖(或甜菊甙) 适量 糊精 适量 制成 1000g 3.2 制造处方： 板蓝根 210kg 蔗糖(或甜菊甙) 适量 糊精 适量 制成 150kg 3.3 处方依据：《中华人民共和国药典》2000 年版一部 3.4 制法：取板蓝根1400g，加水煎煮二次，第一次2 小时，第二次1 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩相对密度为1.20（50℃），加乙醇使含醇量为60％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量。取稠膏，加入适量的蔗糖和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。 3.5 生产工艺流程图：（见附图） 4.制剂操作过程及工艺条件 4.1 原药材前处理： 4.1.1 挑选：分别领取板蓝根药材，复核重量及标签内容与实物是否相符。按照《选，洗，润,切 岗 位 标准操作规程》要 求 进 行 挑选。选完 药材，置容器 中，称 重，挂 物料 标签，计算 损 耗 率 。 4.1.2 洗药：把 选好 的板蓝根药材分味 置洗药机 中，按《洗药机 标准操作规程》要 ...