重庆多普泰制药有限公司GMP 文件 分发范围 质管部 〔 〕 QA 处 〔 〕 QC 处 〔 〕 生技部 〔 〕 前处理车间 〔 〕 洁净区车间 〔 〕 外包装车间 〔 〕 设备处 〔 〕 物料供应处 〔 〕 人资部 〔 〕 综合管理部 〔 〕 财务部 〔 〕 注册部 〔 〕 营销中心 〔 〕 行政部 〔 〕 标准品及对照品管理制度 文件编码： 版本： 页码：1/* 颁发部门： 禁止复印 分发号： 审 批 表 起 草 审 核 审 核 批 准 部 门 质量管理部 姓 名 万芳娟 签 名 日 期 生效日期 文件名称 文件编号 2 /* 目 的：规定标准品及对照品的管理制度。 范 围：适用于标准品及对照品的管理。 责 任：物料供应部、质量控制室全体人员、质量管理部部长。 相关术语： 相关文件： 程 序 ： 1.标准品及对照品的采购计划 1.1 质量控制室主管根据企业生产品种综合计划（提前三个月）做出各品种检验所需标准品及对照品的计划。申购内容包括：标准品及对照品的名称、规格、数量、用途。由于其价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，报质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准。 2. 标准品及对照品的购买 2.1 标准品及对照品的采购计划经质量管理部部长审核，厂部负责人批准后，交物料供应部进行采购。 2.2 标准品及对照品的采购一般由采购员向中国药品生物制品检定所邮购。 2.3 因某种原因临时需要使用的标准品及对照品，经质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准，可临时申购。 3. 标准品及对照品的接收 3.1 收到标准品及对照品，检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密、标签是否完好、清楚。 3.2 复核与申购单的一致性，确保准确无误。 3.3 填写 标准品及对照品的入 库 记 录 。内容包括：名称、规格、数量、购进日 期 、来 源等 。 4. 标准品及对照品的贮 存 4.1 不同 的标准品及对照品应根据其理化 性质、贮 存 要求 的不同 选 择 适宜 的贮 存 条 件。 5. 标准品及对照品的管理 5.1 标准品及对照品的管理人员应由质量控制室指 定专 人负责管理。 5.1.1 管理人员每 日 （工作日 ）检查1 次 温 度、湿 度并 记 录 。凡 不符 合规定要求 的，应及时采取 必 要措 施 并 记 录 。 文件名称 文件编号 3 /* 6. 标准品及对照品的发放 6.1 管理人员负责发放。 6.1.1 领用人员填...
