检验操作规程VIP专享

山西康灵医疗器械有限公司操作规程 1 目 录 目 录 ........................................................... 1 第一节 环氧乙烷残留量分析方法 ................................... 1 第二节 持粘性检验操作规范 ....................................... 3 第三节 剥离强度检验操作规范 ..................................... 5 第四节 无菌检验操作规程 ......................................... 7 第五节 pH 值测定操作规程 ........................................ 15 第六节 电导率检查法操作规程 .................................... 18 第七节 酸碱度试验方法 .......................................... 22 第八节 蒸发残渣试验方法 ........................................ 25 第九节 沉降菌检测方法 .......................................... 26 第十节 敷料中甲壳素含量测定 .................................... 29 第十一节 医用高分子夹板检测项目及操作步骤 ...................... 31 第十二节 纯化水检测 ............................................ 32 附录：原材料及产品的检验规程 ................................... 33 山西康灵医疗器械有限公司操作规程 1 第一节 环氧乙烷残留量分析方法 一、比色分析 1、原理:环氧乙烷在酸性条件下水解成乙二醇，乙二醇经高碘酸氧化生成甲醛，甲醛与品红一亚硫酸试液反应产生紫红色化合物，通过比色分析可求得环氧乙烷的含量。 2、试剂的配制 0. lmol/L 盐酸:取9m1 盐酸稀释至1000m1。 0. 5%高碘酸溶液:称取高碘酸0. 5g 稀释至100m1。 硫代硫酸钠溶液:称取硫代硫酸钠1g，释至100m1a 10%亚硫酸钠溶液:称取10. 0g 无水亚硫酸钠，溶解后稀释至100m1。 品红一亚硫酸试液:称取0. 1 g 品红，加入120m1 热水溶解，冷却后加入10%亚硫酸钠溶液20m1，盐酸2m1，置于暗处。试液应无色，若发现有微红色，应重新配制。 乙二醇标准贮备液:取一外部干燥、清洁的50m1 容量瓶，加水约30m1，精确称重。移取0. 5m1 乙二醇，迅速加入瓶中，摇匀，精密称取重量。两次称重之差即为溶液年所含乙二醇的重量，加水至刻度，混匀，按式计算其浓度: C=(W/50)X 1000 式中:C—乙二醇标准贮备液浓度，g/L W—溶液中乙二醇重量，g 乙二醇标准溶液(浓度C1=C X 10-3:精确移取标准贮备液1. Oml，用...