检验结果超标调查管理规程

检验结果超标调查管理规程 题目：检验结果超标调查管理规程 起草人： 起草日期： 颁发部门：质管部 编码：JS1309·167-00 部门审核： QA 审核： 审核日期： 替代： 批准人： 批准日期： 执行日期： 页数：共 16 页 分发部门：质管部、生产部、物流部、各生产车间、QC 室 1.目的：规范检验结果超标调查管理规程，确保所有的检验结果超标数据按规定的程序被记录、调查，以找出发生偏差的根本原因。 2.范围：适用于本公司产品生命周期内及与 GMP 执行相关的所有检验结果超标数据的调查。 3.职责：质管部、生产部、物流部、QC 室、各生产车间全体人员负责执行，质管部长/质量受权人及生产部长负责监督。 4.内容 4．1 术语 超标检验结果：即 OOS（Out of Specification），是指检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。 超常检验结果：即 OOT（Out of Trend），是指检验结果虽然符合标准规定，但同此类检品历史上的典型的检测结果不一致。例如：某检品含量历史上典型值为 98.0～103.0%，但此次测定结果为 96.0%，即出现了一次超常检验结果。 重新检验（Retesting）：指用第一次所取的样品的一部分按同一方法重新制备所得的样品，或用最初检验原液，由另一名熟练的检验人员进行的化验分析，必须做平行样。如果药典对具体方法有相应的规定，应遵循药典的相关规定。 重新取样（Resamping）：指当出现样品检验不合格需要 重新检验，但样品不充 足 ，或已取样品不具有代 表 性 时 ，按规定的取样规程，从 同一批 号 样品中 重新另取第二 组 样品。 附 加 QC 室检验：指 OOS/OOT 结果经 扩 大 分析调查后 要 求 进行的检验。 4.2 操 作 程序 4.2.1 当QC 人员发现任 何 超标或超常检验结果时 ，应如实 记录，并 立 即向QC 负责人报告 ，未 经 允 许 不得擅 自 进行复 验，由QC 负责人安 排 按所附 调查表 内容进行调查，同时 通 知质管部QA 人员一起 参 与调查。当QC 负责人或复 核 人对某一合格结果产生质疑 时 ，也 可 安 排进行相应的调查。 4.2.2 在发现实验室偏差的同时，质检员应停止该批样品的其他检验，在规定的储存条件下保留剩余的样品和试剂等物料，并立刻记录设备编号和仪器参数等信息，以便调查。 4.2.3 实验室初步调查阶段 本阶段调查的目的是确认实验室偏差是否由取样或检验过程中的差错所导致。首先按《基本项目调查表...