2025年x医院医疗器械维修维护人员考核试卷VIP专享

xxx ｘ x 医院医疗器械维修维护人员考核试卷姓 名: 成 绩: 考核时间: ２ 0 １６年 3 月 一、选择题（每题 4 分,共 40 分) 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的 ,应当遵守《医疗器械监督管理条例》。 Ａ．研制、生产、经营、使用活动及其监督管理； B. 研制、生产、经营、使用; Ｃ．生产、经营、使用、监督管理 ２、国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为 类。 A.5 类; Ｂ．4 类; C.3 类 3、对医疗器械的管理措施是第一类 ，第二类 ,第三类 。 Ａ．常规管理;B.严格控制管理;C． 采用尤其措施 4、医疗器械的分类管理与对应的审查同意机关是 。 A.；第一类由设区的市级药监局,第二类由省级药监局，第三类由国家药监局 B.第一类、第二类由省级药监局；C.第二类、第三类由国家药监局 5、医疗器械产品注册证书有效期为 年。 A．3； B．4; Ｃ．５ 6、医疗器械经营许可证有效期为 年 A．10; B.5; Ｃ.3 7、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药物监督管理部门的规定，标明产品 编号 。 A.注册证书；B.许可证书；C.原则代码 ８、国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行 Ａ．搜集、分析、评价、控制；Ｂ.调查、分析、控制；C.调查、评估 9、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的 ,建立进货查验记录制度。 A．资质材料； B.资质和医疗器械的合格证明文献； Ｃ.证照 10、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立 。 A.制度 ； B．销售记录; C.销售记录制度 二、填空题（每题 6 分,共 60 分） 1、为了保证医疗器械的 ,保障人体健康和生命安全,制定《医疗器械监督管理条例》。 2、运送、贮存医疗器械,应当符合医疗器械的 规定； 3、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用 的医疗器械。 4、一次性使用的医疗器械不得 ，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。 5、进口的医疗器械应当有 。 6、发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院食品药物监督管理部门的规定,向 汇报。 ７、提供虚假资料或者采用其他欺骗手段获得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告同意文献等许可证件的，由原发证部门撤销已经获得的许可证件，并处 罚款， 不受理有关负责人及企业提出的医疗器械许可申请。 8、《...