附录 20-质量风险管理....................................................................... 251 前言与应用范围................................................................................... 251 1. 简介 .............................................................................................. 252 2. 范围 .............................................................................................. 252 3. 质量风险管理的原则 ................................................................. 253 4. 常规质量风险管理程序............................................................... 253 5. 风险管理方法学........................................................................... 258 6. 质量风险管理与业界及药政运行整合 .................................... 259 7. 定义 ............................................................................................ 260 8. 参考文献...................................................................................... 263 附录 I: 风险管理方法与工具....................................................... 264 附录 II: 实施质量风险管理的潜在机会...................................... 269 欧盟人与兽用药品生产质量管理规范汇编 2008 年四月,第5 版 第-251-页 附录20-质量风险管理 文件历史 日期 批准ICH-Q9 第4 步指南 2005年11 月 实施的最后日期 2008年3 月1 日 前言与应用范围 新的 GMP 第20 附录与ICH-Q9 的质量风险管理相对应。其为质量风险管理促进符合 GMP 与其它质量需要提供了一个系统的方法。其包括在使用正式的质量风险管理方法时应用的使用原则与过程,方法与工具选择。 为了保证协调,GMP 的第I 部分,第 1 章的质量管理,已经修订在质量体系框架中包括质量风险管理。对于指南的第II 部分也计划进行同样的修订。在未来对这些章节进行大幅度修订中,GMP 指南的其它章节可能调整以便包括质量风险管理。 在对GMP 的第I 部分与第II 部分的质量管理章节修订中,质量风险管理成为制造企业质量体系中的一个完整部分。附录20 其本身打算,以何种方式,产生任何的新药政期望;其提供了一个详细的国际公认的风险管理方法与工具,以及...
