GMP 验 证 文 件 生 产工艺回顾性验 证 氨 咖 黄 敏 胶 囊 验证立项申请审批表 立项部门 生产部 申请日期 2 0 1 1 年1 月6 日 立项题目 氨咖黄敏胶囊工艺回顾性验证 要求完成日期 2 0 1 1 年1 月2 5 日 验证原因 回顾性验证 类 别 回顾性验证 验证要求及目的： 通过对氨咖黄敏胶囊工艺回顾性验证，验证在现有生产设施、生产设备、生产条件下生产出的产品质量是否符合规定，有无需要改进的设备设施及其它的项目。 立项部门负责人签名： 生产负责人意见 是否同意立项 是□ 否□ 其他意见 签名： 质量负责人意见 是否同意立项 是□ 否□ 其他意见 签名： 指定编制验证方案的部门及人员： 生产部负责氨咖黄敏胶囊回顾性验证方案的编制工作。 编制验证方案要求及完成日期 要根据氨咖黄敏胶囊的工艺规程、批提取记录、批生产记录、批包装记录、检验操作规程，制定切实可行的验证方案，并于 2 0 1 1 年1 月1 3 日前完成氨咖黄敏胶囊工艺回顾性验证方案编制工作。 验证工作完成日期 于 2 0 1 1 年1 月2 5 日前完成氨咖黄敏胶囊回顾性验证，给出验证报告。 验证组长签名： 审核批准日期：2 0 1 1 年1 月1 3 日 备注： 氨咖黄敏胶囊工艺回顾性验证工作计划 项 目 负 责 人 完 成 时 间 一、确定验证项目 2 0 1 1 年1 月6 日 二、验证小组成员 2 0 1 1 年1 月6 日 三、制定验证方案 2 0 1 1 年1 月8 日 ―― 2 0 1 1 年1 月1 3 日 2 0 1 1 年1 月1 3 日 四、人员分工 ―― ―― ―― ―― ―― 五、验证方案实施情况及结果 2 0 1 1 年1 月2 2 日 六、验证总结报告 2 0 1 1 年1 月2 3 日 七、发放验证证书 2 0 1 1 年1 月2 5 日 目 录 一、回顾性验证目的 二、概述 三、验证小组职责与回顾性验证依据 3.1 验证小组职责 3.2 生产制造部职责 3.3 质量保证部职责 3.4 设备工程部职责 3.5 人资部 3.6 回顾性验证依据 四、文件检查 五、生产操作人员情况 5.1 生产操作人员健康检查情况 5.2 生产操作人员培训情况 5.3 生产操作人员操作情况 六、生产过程及关键点控制 6.1 生产制剂 七、验证结果评定与结论 八、再验证 一、回顾性验证目的： 回顾性验证是在已经验证的基础上，经过近几年的生产，验证生产工艺是否稳定，在现有的生产设施及设备条件下...
