职业药师药事管理与法规考试题库及答案药物经营质量管理规范一、GSP 的合用范围境内经营药物___企业A、专营 B、兼营二、质量管理（批发、零售连锁总部）建立以企业重要负责人为首的质量领导组织，设置专门的质量管理机构A、质量管理组 B、质量验收组三、人员与培训1、企业重要负责人A、应具有专业技术职称 B、熟悉药物管理的法律、法规、规章 C、所 经营药物的知识2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理 工作3、质量管理机构的负责人执业药师或对应的药学专业技术职称（检查负责人）A、大中型企业应具有主管药师、工程师 B、小型企业应具有药师、助理工程师 C、执业药师（跨地区连锁经营）4、从事质量管理人员A、一定的学历及培训合格 B、在职在岗，不得兼职5、从事质量技术有关工作人员A、批发企业》总数的 4%（最低不应少于 3 人）B、零售连锁》总数的 2% （最低不应少于 3 人）6、应调离直接接触药物岗位A、精神病 B、传染病 C、其他也许污染药物的疾病四、设施与设备1、场所A、储存作业区 B、辅助作业区 C、办公生活区 D、ABC 分开一定距离 或有隔离措施 E、装卸作业场所有顶棚2、有各类仓库A、冷库温度为 2〜IOC; B、阴凉库温度不高于 20C; C、常温库温 度为0〜30C; D、各库房相对湿度应保持在 45〜75%五、进货（一）购进药物的条件合法企业所生产或经营的药物。具有法定的质量原则。除国家未规定的以外，应有法定的同意文号和生产批号进药物应有符合规定的、加盖了供货单位质量检查机构原印章的《进药物注册包装和标识符合有关规定和储运规定。中药材应标明产地（二）首营企业、首营品种1、概念首营企业：一购进药物时，与本企业初次发生供需关系的药物生产或经营企业首营品种一本企业向某一药物生产企业初次购进的药物，含A、新规格 B、新剂型 C、新包装药物直调一将已购进但未入库的药物，从供货方直接发送到向本企业购置同一药物的需求方2、首营企业、首营品种的审核首营企业A、资格 B、质量保证能力首营药物入、合法性 8、质量基本状况 C、内在质量检查一如无检查能力，应向生产企业索要该批号药物的质量检查汇报书，或送县以上药物检查所检查3、拒收的情形：A、货与单不符 B、质量异常 C、包装不牢 D、包装破损 E、标志模糊六、储存与养护1、分开寄存A、药物与非药物 B、内用药与外用药 C、处方药与非处方药 D、易串 味的药物、中药材、中药饮片 E、危险品与其他...
