药物临床试验项目立项审批流程图反研不同彖釧逶応侧罚 r-rtn.>1/|||办者按個体述鉴匸烦赛*4.逆更恋料I.研P】/申办者递交伦理审査资料物资、文 fN 资金、设备到拉确认合作意向临床试验万案讨论会必哩的燈改川同意拆同意机构与申办者签署血就拟定临床试验方案、CRF.IUF 等文件1 启动意蚪聂在人财判到仇后方可召开.2,硏捉曲期约机构 4、陥床科宣*向机构办公室逐交伦理审査批件蜀物临床试验坝目启动药物临诽试监项目在弄案平台完眦拆累申办者试验项 II 立项中止附件 2：F/02-CSY-GCP-JG-SOP-003-01成都市第三人民医院药物临床试验立项申请审批表项目名称机构项目编号方案编号NMPA 批件号批准文号/进口药品注册证号中文药名英文药名商品名药物类别：口化药类口中药、天然药物类口治疗用生物制品类□预防用生物制品类口其他试验类型口 I 期口 II 期口 III 期口 IV 期口其他药物剂型药物规格药物适应症药物批号是否进口注册口否口是，进口许可证批号是否赠送口是□否申办者CRO数据处理人员口委托专业医学统计人员口由经过统计培训的研究者统计数据统计单位是否是多中心试验口是口否组长单位组长单位主要研究者整个试验计划完成例数本机构完成例数本机构计划试验开始时间本机构计划试验完成时间监查员监查员联系电话主要研究者签字专业负责人签字机构办公室评估：1.临床前研究资料是否齐全：口是，口否2.临床科室承担项目的能力：口强，口一般，口弱3.申办者对药物临床试验过程质量保证的能力：口强，口一般，口弱评估意见：口冋意，口不冋意机构办公室主任签字：年月日机构主任签字：年月日注：选择项目的□内用 X 标注，即凶。机构递交信成都市第三人民医院药物临床试验机构办公室：由申办的“的临床研究。现递交资料（详见资料清单）供机构办公室审核备案/批准。申办者/主要研究者：日期附件 3：F/03-CSY-GCP-JG-SOP-003-01药物临床试验立项递交资料表项目名称申办者递交人/日期CRO接收人/日期序号文件名有无NA备注1药物临床试验立项申请审批表□ □□填写完整，PI 及专业负责人签字2机构递交信□ □□签字3药物临床试验递交资料表□ □□有效期、内容（剂型、规格、注册分类等）6NMPA 药物临床试验批件或通知书□ □□文件盖章7委托本机构开展临床试验的委托书□ □□项目信息与 NMPA 批件中信息一致8本中心主要研究者履历、GCP 证书及其他资格文件□ □□手签9组长单位主要研究者履历、GCP 证书及其他资格文件（若有...
