起草质量控制部签字/日期：审核□财务部签字/日期：□总经办签字/日期：□质量保证部签字/日期：□质量控制部签字/日期：□注册申报部签字/日期：□生产技术部签字/日期：□设备工程部签字/日期：□人力资源部签字/日期：□研发部签字/日期：□营销管理部签字/日期：□行政部签字/日期：□物流部签字/日期：副总审核□质量副总经理签字/日期：□常务•生产副总经理签字/日期：□营销副总经理签字/日期：批准质量副总经理签字/日期：分发□董事长兼总经理□财务部□总经办□质量副总经理□常务•生产副总经理□质量保证部□质量控制部□注册申报部□生产技术部□设备工程部□人力资源部□研发部□营销管理部□行政部□物流部□原料 1 车间□原料 2 车间□注射液车间□冻干车间□软胶囊车间□中药提取车间目的制定大豆油（食用级）微生物限度检验操作规程，规范大豆油（食用级）微生物限度的检验，确保准确、及时的检验大豆油（食用级）微生物限度，确保检验的规范性与准确性。范围适用于大豆油（食用级）微生物限度的检验。职责QC 主管：负责督促检验人员按本规程操作。生化组组长：负责对检验人员的操作进行指导与监督。生化组检验人员：负责严格按照本规程对大豆油（食用级）微生物限度进行检验内容1 物料/产品代码、名称1.1 代码：PYF0571.2 名称：大豆油（食用级）2 标准依据2.1STP03-QS-205500“大豆油（食用级）质量标准”2.2《中国药典》3 仪器、工具3.1 锥形瓶 500ml3.2 培养皿 90mm3.3 刻度吸管、乳胶头 1ml3.4 量筒 10ml3.5 锥形瓶 200ml3.6 盐水瓶 100ml3.7 试管、试管架3.8 接种环3.9 酒精灯3.10 试管塞3.11 量杯、纱布3.12 生化培养箱3.13 电子天平3.14 洁净工作台3.15 灭菌锅3.16 水浴锅3.17 剪刀4 试剂、试药4.1 75%的乙醇溶液或 0.1%新洁尔灭溶液或 70%异丙醇4.2 胰酪大豆胨琼脂培养基4.3 沙氏葡萄糖琼脂培养基4.4 胰酪大豆胨液体培养基4.5 麦康凯液体培养基4.6 麦康凯琼脂培养基4.7 聚山梨酯 804.8pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液5 环境、健康和安全(EHS)5.1 微生物限度检查应在不低于 D 级背景下的 B 级单向流空气区域内进行。5.2 在操作中注意酒精灯的使用，酒精灯中酒精的量不能超过装量的 2/3。5.3 由于酒精灯或是 75%的乙醇溶液或是 70%异丙醇着火时，切忌用水扑灭，应采用窒息法使其熄灭。6 准备6.1 将纱布、量杯、滤杯用灭菌呼吸袋装好，经 121°C20 分钟湿热...
