附件3 治 疗 用 生 物 制 品 注 册受理审查指南 （试行） 国家食品药品监督管理总局 2 0 1 7 年 1 1 月 日 目 录 一、适用范围 .................................................................................... 1 二、资料受理部门 .............................................................................. 1 三、申报资料基本要求 ...................................................................... 1 （ 一 ） 申 请 表 的 整 理 .......................................................................... 1 （ 二 ） 申 报 资 料 的 整 理 ...................................................................... 2 四、申请表审查要点 .......................................................................... 6 （ 一 ）《药品注册申 请 表 》 ................................................................ 6 （ 二 ）《小型微型企业收费优惠申 请 表 》 ...................................... 1 2 五、申报资料审查要点 .................................................................... 1 3 （ 一 ） 申 报 资 料 要求 ........................................................................ 1 3 （ 二 ） 资 料 审查内容 ........................................................................ 1 3 （ 三） 其他提示 ................................................................................ 1 8 六、受理审查决定 ............................................................................ 1 9 （ 一 ） 受理 ......................................................................................... 1 9 （ 二 ） 补正......................................................................................... 1 9 （ 三） 不予受理 ................................................................................ 1 9 七、其他............................................................................................. 1 9 八、受理流程图 .................................................
