2 4 电动手术台产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范电动手术台的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》和 YY/T 1106-2008《电动手术台》中涉及的电动手术台，类代号为6854-09。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 电动手术台的命名可直接采用《医疗器械分类目录》或行业标准 YY/T 1106-2008《电动手术台》上的通用名称—电动手术台。产品的名称中可以体现出具体的传动方式，如：电动液压手术台等；具有多种临床用途的产品可命名为电动综合手术台；仅有单一临床用途的产品，可在产品名称前冠以适用范围的限定词，如：眼科电 2 5 电动手术台、脑外科电动液压手术台等。 （二）产品的结构和组成 电动手术台由床体(包括支撑部分、传动部分和控制部分)和配件组成。 支撑部分、传动部分和控制部分及配件需要根据不同生产厂家产品的具体情况予以确定。一般情况下，支撑部分主要包括台面、升降柱、底座三部分，其中台面可由多块不同功能的支撑板组成，如：头板、背板、腰板、腿板、臀板、足板等，底座部分一般包括脚轮和刹车锁定装臵。传动部分按传动原理可分为液压、机械和气动三种传动结构形式。液压传动结构一般包括油缸、油泵、电磁阀、溢流阀、输油管路、液压筒等；机械传动结构一般包括电机、蜗轮、蜗杆、齿轮等；气动结构一般包括自锁式气弹簧等。控制部分主要包括控制手柄（有线/无线）、控制面板、脚踏控制器等。 在注册登记表、注册产品标准、采标说明（适用于直接采用行业标准 YY/T 1106-2008时）及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号、规格产品的床体和配件的结构和组成。 产品结构组成示例：该产品由床体(包括支撑部分、传动部分和控制部分)和配件组成。TJ-01型产品由台面（头板、背板、腿板、臀板、足板）、升降柱、底座、液压传动系统、线控手柄、脚踏控制器及附件（手臂板、麻醉屏架、胸架...
