X X X 医药集团有限公司 题目：留样管理规程 页次：共 15页，第 1 页 编号：SMP-QA-011-00 颁发部门：质保部文件管理室 分发部门：质保部、质检部、质量管理室、检测室、标准计量室负责人，标准标本管理员。 收件人签名： 起草人 审核人 QA审阅 批准人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期： 年 月 日 目的： 阐述物料、中间产品、成品留样类别、数量、贮藏、保存期、观察项目、异常情况报告、评价、销毁等管理办法，其目的主要在于： 1．为制订物料的贮存期、产品的有效期获得数据； 2．获得数据以证实产品质量和生产方法、检验方法等在有效期内的稳定性； 3．便于在必要时及时采取补救措施。 范围： 适用于留样管理。 职责： 质保部、质检部对此规程的实施负责。 规程： 1 留样类别包括“法定”留样和留样考察留样。 2 “法定”留样： 2.1 留样计划： 2.1.1 下列情况留取“法定”留样样品，以备检验、复检和有争议时使用： （1） 药材； （2） 化学原辅料； （3） 内包装材料； （4） 印刷性包装材料； （5） 中间产品； （6） 成品。 2.1.2 留样量与留样时间： （1） 每批药材、化学原辅料、内包装材料、印刷性包装材料、中间产品的“法定”留样量不少于完成质量标准中全部检验所需的量，留样保存时间至少1 年，属于索赔或退货检品的留样，保留至该案完结时。 （2） 每批成品的“法定”留样量不少于完成质量标准中全部检验所需量的 2 倍，至少留样保存至有效期后一年。 2.2 贮藏条件： （1） 样品容器应密封，存放在质检部留样观察室，按品种分开存放，并与留样考察样品分开，标准计量室标准标本管理员（以下简称管理员）负责日常X X X 医药集团有限公司 题目：留样管理规程 页次：共15页，第2 页 编号：SMP-QA-011-00 管理，留样观察室在无人时必须加锁锁好。 （2） 样品的贮藏应符合该品种规定的贮藏条件：室温指0-30℃，阴凉处指不超过20℃，凉暗处指避光且不超过20℃，冷处指2-10℃，当没有特殊规定时，相对湿度一般在50—70%。 （3） 留样观察室内进口处设置温湿度计一个，管理员每工作日至少记录一次温湿度，当温湿度超出规定范围时，应立即采取开关空调等措施，以调节温湿度到规定范围，并随时做记录（见附件一）。 （4） 留样观察室须保持清洁。 2.3 样品接收： （1） 取样人员负责留样样品的取样，一般在检验取样时一并抽取...
