盐酸决奈达隆说明书VIP专享

Mu ltaq(决奈达隆，dronedarone)片使用说明书2009 年12 版 批准日期：美国FDA，2009 年7 月1 日 欧盟EMEA 2009 年12 月16 日； 公司：Sanofi-aventis 1.适应证：决奈达隆是抗心律失常药物，适用于阵发性或持续性心房颤动(AF)或心房扑动(AFL)患者，减低住院风险，近期AF/AFL 发作和伴心血管风险因子患者(即年龄>70、高血压、糖尿病、既往心血管意外、左心房直径≥ 50 mm 或左心室射血分数[LVEF]<40%) ，窦性心律或心律可复律的患者。 2 剂量和用法：每天 2 次，早和晚餐各 1 片400mg。 3 禁忌证： 1.心衰类别 IV 或最近失代偿症状性心衰； 2.II-或III-度房室(AV)阻断或病态窦房结综合征(除使用功能性心脏起搏器)； 3.心动过缓<50 bpm； 4.同时用强 CYP3A 抑制剂； 5. 同时用延长 QT 间隔及可诱发尖端扭转型室性心动过速(Torsade de Pointes)药物和草药； 6. QTc Bazett 间隔( )≥ 500 ms； 7. 严重肝损伤； 8.妊娠； 9. 哺乳母亲。 6 不良反应 在说明书中任何处描述担忧下列安全性： 1)新心衰或心衰恶化[见警告和注意事项(5.1)] 2)钾消耗利尿药的低钾血症和低镁血症[见警告和注意事项(5.2)] 3)QT 延长[见警告和注意事项(5.3)] 在 AF 或AFL 患者每天 2 次 400mg 决奈达隆的安全性评价是基于5 项安慰剂对照研究，ATHENA，EURIDIS，ADONIS，ERATO 和DAFNE。这些研究中，总共 6285 例患者被随机化和治疗，3282 例患者用MULTAQ 400mg 每天 2次，和2875 例用安慰剂。跨研究平均暴露为 12 个月。ATHENA 最长随访为30 个月。 在临床试验中，因为不良反应过早停药，决奈达隆-治疗患者发生11.8%和安慰剂-治疗组7.7%。用MULTAQ 治疗停药的最常见原因是胃肠道疾患(3.2 %相比安慰剂组)和QT 延长(1.5%相比安慰剂组0.5%)。 在5 项研究用MULTAQ 每天2 次400 mg 观察到最频不良反应为腹泻、恶心、腹痛、呕吐和虚弱。 表 1 显示在AF 或 AFL 患者用决奈达隆每天2 次400 mg 比用安慰剂更常见不良反应，按系统器官类别和频度下降顺序列出。表 2 列举不良实验室和ECG 效应。 用MULTAQ 治疗患者还曾报道发生率低于 1%的光敏反应和味觉异常。用MULTAQ 每天2 次400 mg 报道下列实验数据/ECG 参数。 人口统计因子例如性别或年龄对治疗出现不良事件的评估未提示任何特殊子组不良事件过多。 12 临床药理学 12.1 作用机制 决奈达隆的作用机制未知。决奈...