1第二章 HIV 抗体检测1 范围本章规定了 HIV 抗体的检测方法、检测程序、检测报告及检测策略，适用于各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、检验检疫机构、釆供血机构及卫生保健机构。可作为对 HIV 感染者/AIDS 病人的诊断、报告和处理的实验室依据。2 规范性引用文件RevisedrecommendationsfortheselectionanduseofHIVantibodytests.WHO/UNAIDSRevisedversion2001.实验室生物安全通用要求(GB19489-2004)o3 HIV 抗体检测实验室应符合《全国艾滋病检测工作规范(1997 年版)》中对检测实验室人员、建筑设施和设备等条件的要求。应符合《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004)对 II 级生物安全实验室(BSL-2)的各项要求。实验室的质量保证按本规范第八章规定执行。实验室安全防护按本规范第七章规定执行。4 HIV 抗体检测的目的和要点4. 1HIV 抗体检测的目的4.1.1HIV 抗体检测可用于监测、诊断、血液筛查。4. 1.2 以监测为目的的检测是为了解不同人群 HIV 感染率及其变化趋势而进行的检测，检测的人群包括各类高危人群和一般人群。4. 1.3 以诊断为目的的检测是为了确定个体 HIV 感染状况而进行的检测，包括临床检测和自愿咨询检测、术前检测、根据特殊需要进行的体检等。4. 1.4 以血液筛查为目的的检测是为了防止输血传播 HIV 而进行的检测，包括献血员筛查和原料血浆筛查。4.2HIV 抗体检测的要点4. 2.1 筛查试验阳性不能出阳性报告。4. 2.2 严格遵守实验室标准操作程序(SOP)o4. 2.3 严格按照试剂盒说明书操作。4. 2.4 注意防止样品间交叉污染。25 常规 HIV 抗体检测的方法和程序HIV 抗体检测分为筛查试验（包括初筛和复检）和确认试验。5. 1HIV 抗体检测筛查试验5.1.1 筛查试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、批批检合格、在有效期内的试剂。推荐使用经临床质量评估敏感性和特异性高的试剂。5. 1.2 筛查方法5. 1.2.1 常用的筛查方法是酶联免疫试验（ELISA）目前国内外主要使用第三代（双抗原夹心法）试剂，少数使用第二代试剂。血源筛查仍以第三代ELISA 为主，国际上有些国家和地区已将线性免疫酶测定（第四代 ELISA 试剂）用于血源筛查。第四代 ELISA 试剂是最近发展起来的 HIV 抗原抗体联合测定试剂，可同时检测 P24 抗原和抗 HIV-1/2 抗体。与第三代抗 HIV-1/2 试剂相比，检出时间提前了 4〜9.Id。其优点在于能同时检测抗原抗体，降低血源筛查的残余危险度。5. 1.2.2 ...
