目 录 1背景介绍 2目的 3范围 4法规和国家标准 4.1药品管理法 4.2新版GMP标准 4.3中国药典2015年版二部行业标准国家标准 4.4行业标准 4.5国家标准 4.6本公司的需求 5项目介绍 5.1项目描述 5.2工艺/流程描述 6用户及系统要求URS 7附件 1 背 景 介 绍 根 据 新 厂 建 设 项 目 计 划 ， 将 安 装 一 套 压 缩 空 气 系 统 ， 该 系 统 应 能 够 实 现 压 缩 空 气 的 制 备 、 储 存 和 分配 功 能 ， 以 满 足 产 品 的 生 产 需 要 。 2 目 的 本 用 户 需 求 文 件 旨 在 从 项 目 和 系 统 的 角 度 阐 述 用 户 的 需 求 ，总 括 了 用 户 对 该 项 目 的 质 量 要 求（ GMP),描 述 了 用 户 对 该 系 统 设 备 的 工 作 过 程 及 功 能 的 期 望 。 主 要 包 括 相 关 法 规 符 合 度 和 用 户 的 具 体 要 求 。 这 份文 件 是 构 建 起 项 目 和 系 统 文 件 体 系 的 基 础 ， 同 时 也 是 系 统 设 计 和 验 证 的 可 接 受 标 准 制 定 的 依 据 。 设 备 生产 商 应 在 规 定 的 时 间 内 完 成 并 达 到 本 用 户 需 求 的 设 计 目 标 和 可 接 受 标 准 。 3 范 围 适 用 于 ****综 合 制 剂 车 间 项 目 压 缩 空 气 系 统 的 选 型 、 设 计 、 制 造 、 安 装 。 应 将 本 文 件 作 为 设 备 采 购及 工 程 施工 合 同 的 附件 以 明确该 文 件 的 法 律地位， 确保供应 商 能 够 提供符 合 本 文 件 要 求 的 设 备 、 设 施以及 服务等。 4 依 据 的 法 规 和 国家标 准 4.1 药品 管理法 4.2 GMP（ 2010年修订版）;验 证 指南（ 2010版） 4.3中国药典2015年版二部 4.4 行业标 准 4.4.1 中华人民共和 国制 药机械行业标 准 JB20030-2004。 4.5国家标 准 4.5.1 《压 力容器安 全技术检查规 程 》 GB150-1998、 GB151-1999 4.5.2 GB/T 20801-2006 压 力管道规 范 4.5.3 GB 150-2010 固定 式压 力容器 4.5.4 GB 50236-1998现 场设 备 、 工 业管道焊接 工 程 施工 及 验 收规 范 4.5.5 GB/T 13306-2011 标 牌 4.5.6 ...
