— 2 6 — 附件2 第 二 类 腹 腔 镜 手 术 器 械 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 和 规 范 第 二 类 腹 腔 镜 手 术 器 械 的 技 术审 评 工 作 ， 帮 助 审 评 人 员 理 解 和 掌 握 该 类 产 品 结 构 、性能、预期用途等内容，把握 技 术 审 评 工 作 基本 要求和 尺度，对产 品 安全性、有效性作 出系统评 价。 本 指 导 原 则 是对腹 腔 镜 手 术 器 械 产 品 的 一般要求， 审 评 人 员应依据具体产 品 的 特性确定其中的 具体内容是否适用， 并对注 册申报资料的 内容进行补充要求。 本 指 导 原 则 所确定的 主要内容是在 目前的 科技 认识水平和 现有产 品 技 术 基础上形成的 ， 因此， 审 评 人 员 应注 意其适宜性， 密切关注 适用标准及相关技 术 的 最新进展， 考虑产 品 的 更新和 变化。 本 指 导 原 则 不作 为法 规 强 制 执 行， 不包 括 行政 审 批 要求。但是， 审 评 人 员 需 密切关注 相关法 规 的 变化， 以 确认申报产 品 是否符 合 现行法 规 要求。 一、适用范围 本 指 导 原 则 适用于 管 理 类 别 为第 Ⅱ类 ， 与 腹 腔 镜 配 套 使 用、供 腹 腔 手 术 操 作 用器 械 ， 分 类 编 码 为 6 8 2 2 。 目前临 床 与 腹 腔 镜 配 套 使 用的 手 术 器 械 种 类 繁 多 ， 本 指 导 原则 适用于 与 腹 腔 镜 配 套 的 可 重 复 使 用的 腹 腔 镜 手 术 器 械 。与 软 性消 化道 内窥 镜 配 套 使 用的 器 械 、一次 性使 用的 腹 腔 镜 手 术 器 械 则不在 本 原 则 中描 述 。 — 2 7 — 二、技术审查要点 （ 一 ） 产 品 名 称 的 要 求 产 品 的 命 名 应 符 合 《 医 疗 器 械 通 用 名 称 命 名 规 则 》、《 医 疗 器械 分类目录》 等相关法规 的 要 求 ，或国家标准、行业标准上的 通用 名 称 。产 品 名 称 在通 用 名 称 基础上可带有表示用 途、使用 方式或结构等描述性词语，举例如下： 1 .腹腔镜手术器 械 。 2 .腹腔镜手术分离钳/抓钳/剪等（ 用 途）。 3 .可弯曲腹腔镜手术器 ...
