EYH-1500 混合机清洁验证方案文件编号：JB-YZ-078-A方案制定方案批准批准人批准日期烟台中洲制药有限公司烟台中洲制药有限公司 GMP 文件2/17烟台中洲制药有限公司 GMP 文件3/171、概述：1.1 生产厂家：常州市创干微波干燥设备有限公司1.2 型号：EYH-15001.3 出厂编号：1.4 安装位置：制剂车间总混间1. 5 主要参数：1.5.1 料筒容积 1500L 最大装料容积 750L 转动数 8.3rpm 摇动数 4.7spm 电机总功率 4.4kw 外形尺寸3800*1880*2270 总重量 1900kg1.5.2 设备内表面积：直径 1000mm、长 1500mm、进口直径 400mm、斜长 600mm 设备内表面积=7.35m22、验证目的：通过实验结果证明所制定的清洁程序能使设备的清洁效果达到洁净要求，避免产品被残留物料和微生物污染。《二维运动混合机清洁规程》文件编号 GB-WS-085-A3 验证范围：3.1 EYH-1500 型总混机3.2 验证清洗好后，最长停运时间分别于第 3，7，9 天取样进行微生物检测。4.验证小组成员组成及职责烟台中洲制药有限公司 GMP 文件4/172010 版 GMP 第七章“确认与验证”的第一百四十三条规定：“清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况，所使用的清洁剂和消毒剂，取样方法和位置，残留物的性质和限度，残留物检验方法”本报告的目的，就是运用风险管理的工具，全面评估公司心车间的清洁验证，通过质量风险管理方法评估后确认清洁验证中的风险及相应 CAPA 措施，以确保经过清洁验证证明的清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染与交叉污染。5.2．范围评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道，物料，控制系统，关键设施，环境控制和人员操作。据此，范围主要是：•生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。•物料：包括活性成分，中间体，试剂，辅料，清洁剂等。•清洁操作时相关的控制系统，关键设施，环境控制：其他辅助设备，公用工程系统（如空调，制水，压缩空气，纯蒸汽系统）等。•该岗位操作人员的规范操作及培训。5.3．评估方法进行风险评估所用的方法遵循 FMEA 技术（失效模式与影响分析），其中 FMEA 技术包括以下几点。5.3.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。5.3.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。5.3.3判定标准：根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的...
