化妆品良好生产规范审查评定标准

化妆品良好生产法律规范审查评定标准一、审查评定方法 1、为统一化妆品 GMP 审查评定标准，法律规范审查内容，保证审查工作质量，制定化妆品 GMP 审查评定标准。 2、化妆品 GMP 审查评定项目共 项，其中关键项目（条款号前加“*”） 项,一般项目 项。3、化妆品 GMP 审查，须以企业申请审查的范围，根据化妆品 GMP 审查评定项目，确定相应的审查范围和内容。 4、现场考查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；其中关键项目如不合格称为严重缺陷；一般项目如不合格称为一般缺陷。 一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响化妆品质量,则视同为严重缺陷。审查人员对此应调查取证，详细记录。5、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0≤20%通过020-40%限期 6 个月整改后追踪检查≤3≤20%≤3＞20%不通过＞3二、化妆品良好生产法律规范审查评定项目 条 款 考 核 内 容二、机构和人员 * 0301企业是否建立化妆品生产和质量管理机构，机构及人员的职责是否明确。 0401是否配备与化妆品生产相适应，并具有相应专业知识的技术人员，人员数量是否与生产规模相适应。0501企业主要负责人是否熟悉有关化妆品生产的法律、法规、相关标准以及本法律规范，职责中是否包括对本企业生产的化妆品负领导责任,是否经过培训。 0601主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有三年以上化妆品生产和质量管理经验。 0701生产管理和质量管理的部门负责人是否具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并具有三年以上化妆品生产和质量管理的实践经验。 * 0702生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 0801从事化妆品配制和质量检验的人员是否经相应的专业技术培训，考核合格后持证上岗。 0901从事化妆品生产的各级人员是否按要求进行培训和考核。三、厂房与设施 1001企业生产环境是否干净，厂区地面、路面及运输等是否对化妆品生产造成污染。1002生产区是否远离污染源。生产所需的动力、“三废”处理等辅助设施是否对生产环境造成污染。 *1101厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气干净度等级设置功能间，并合理布局。1102原料预处理、称量、配制、包装材料和容器的清洁消毒、半成品储存、分装、成品包装等工序是否分开设置。1201生产过程中易产生粉尘或者使用有害、易燃易爆原料的产品是否使用单独的生产车...