药品批发零售连锁新版 GSP 及检查工程解析广东省食品药品监督管理局审评认证中心2024-07内 容一、新版 GSP 根本情况概述二、GSP 及现场检查工程解析三、专题介绍一、根本情况概述—GSP 1、GSP2、 附录3、 现场检查工程1、GSP：国务院部门规章
是药品经营管理和质量控制的根本准那么
共四章：总那么、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附那么
条款共计 187 条，其中批发局部 118 条，零售局部计 59 条附录【修订原那么】：“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点〞【修订目标】：“全面推动一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题〞一项管理手段——实施企业计算机管理信息系统；两个重点环节——药品购销渠道和仓储温湿度控制；三个难点——票据管理、冷链管理和药品运输 2、附录：国家总局的标准性文件，拟出台 5 个附录：〔1〕药品经营企业计算机系统〔2〕药品储存运输环境温湿度的自动监测〔3〕药品收货与验收〔4〕冷藏、冷冻药品的储存与运输管理〔5〕确认与验证 【内容】：专门的技术标准和标准3、检查工程省局标准性文件制定依据： GSP 及附录目的：监督实施 GSP，实现两个根本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、清楚、可追溯； 二是确保经营药品储运温湿度条件合法作用：统一检查标准，确保认证质量；符合本地实际，表达监管特点；方便具体操作，提高认证效率 缺点：孤立执行条款，弱化 GSP 整体性4、2024 年广东版检查工程重点 1〕、票账货一致2〕、计算机管理系统和电子监管3〕、第三方物流4〕、直调管理5〕、药品购销人员的管理6〕、含复方麻黄碱等高风险品种的重点监管7〕、冷链8〕、运输管理5、根本情况概述—检查工程比照批 发新修订检查工程广东省检查工程备注工程总数145140+5重点项7055+15一般项7585-10连锁新修订检查工程原 GSP备注工
