1 ．目的根据注射用头孢西丁钠的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评价注射用头孢西丁钠工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺是否可行，确保在正常的生产条件下，生产出质量能符合注射用头孢西丁钠质量标准的产品。2 ．适用范围适用于注射用头孢西丁钠生产工艺验证的全过程。3 ．责任范围公司验证委员会、注射用头孢西丁钠生产工艺验证小组。4 ．内容引言背景注射用头孢西丁钠生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。随后又进行了三次培育基灌装试验，“培育基灌装试验报告也由相〞应的验证小组整理完成。注射用头孢西丁钠是第一次在本公司生产的无菌粉针剂，此验证方案的设计有助于证明注射用头孢西丁钠产品生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。4.1.2 方案目标本产品工艺验证方案的目的在于为评价该产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证方案，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合产品质量标准及局颁标准的注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的宗旨。方案概要本产品工艺验证方案方案在注射用头孢西丁钠无菌粉针剂在本公司最初生产的前3 批产品的生产过程中实施。本方案的第一局部是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的理解及本方案的实施。第二局部包括阐述无菌生产准备、无菌粉针分装及包装生产工艺工艺流程并说明关键的生产步骤。第三局部为注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的生产文件包括生产处方和生产工艺规程。第四局部为质量检验标准，其中包括产品质量标准即注射用头孢西丁钠无菌粉针剂成品质量检验内控标准、原料质量、包装材料质量标准及它们的检验操作规程。第五局部阐述工艺过程的评价方法，具体分为3 个生产过程。（1 ）无菌生产准备和灭菌过程；（2 ）无菌分装过程；（3 ）包装过程。以上3 项生产工艺过程中的主要生产工艺内容及生产条件可归纳于下： 非 无 菌 无 菌 非无菌 低尘埃粒子 低尘埃粒子 干净生产区 干净生产区第五局部的每一项内容中均包括描述与生产过程相关的操作规程、文件和相关的设备、并阐述生产系统各种元素的评价方法及生产工艺过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法。生产系统各元素的评价方法中阐述了在生产前、生产过程中及生产过程结束后对生产系统各元素特征的检查内容及...
