美国 FDA生产过程(工艺)验证总那么指南1 9 8 7 年I．目的.............................................................................................................................................3II．范围............................................................................................................................................3III．序言..........................................................................................................................................3. Ⅳ 总概念........................................................................................................................................4V．现行药品生产质量管理标准(CGMP)法规..............................................................................6Ⅵ．医疗器械的生产质量管理标准法规.......................................................................................7Ⅶ．验证预备阶段所需考虑的事情.............................................................................................7Ⅷ．生产过程验证的内容............................................................................................................8Ⅸ．产品检验的可接受性.............................................................................................................11I．目的 本指南概述了人用和兽用药品和医疗器械的生产过程(工艺)验证的总那么，其验证的根本原理是得到 fdA 认可的。 II．范围 本指南是根据 21CFR10-90 公布的，适用于药品和医疗器械的生产。本指南阐述了一般适用范围的原那么和方法，这些原那么和方法在法律上未做规定要求，但是得到了 fdA 认可。本指南可以作为依据，并保证可以得到 FDA 的批准，但也可以根据其他方法进行验证。在使用不同方法进行验证时，可事前与 (但也可以不与)fdA 讨论所要进行的验证工作，以防止在以后被 FDA 认为不合格而浪费了财力和精力。总而言之，本指南列述的有关药品和医疗器械的生产过程验证原那么和方法，是得到 FdA 认可的。但不是在所有情况下都必须使用本指南所列述的原那么和方法以符合法律。 本指南是要常常进行修订的。对此有兴趣的人士可对本文件及随后的任一版本提...
