药品生产管理流程 药品生产管理流程 管理是人类各种组织活动中最一般和最重要的一种活动。以下是我收集的药品生产管理流程，欢迎查看！ 批生产记录批 生产记录是一批药品生产各工序全过程〔包括中间把握〕的完好记录，应具有质量的可追踪性。 一、批 批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的确定数量的药品为一批。 1. 大、小容量注射剂一般以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 2.粉针剂一般以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 3.冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。 4.固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 固体制剂如接受多次混合后的产品作为一个批号，必需经过验证，证明产品质量的均一性后，在规定限度内所生产的产品为一批。一般以最终所接受的混合设备如多维运动混合机混合一次的数量为一个批次。 5.液体制剂〔包括膏滋、浸膏及流浸膏等〕以灌封〔装〕前经最终混合的药液所生产的均质产品为一批。 6.连续生产的原料药，在确定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。 间歇生产的原料药，可由地定数理的产品经最终混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必需按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。 7.生物制品生产应依据中国生物制品规程中的“生物制品的分批规程”分批和编制批号。 应留意两台或两台以上的压片机〔胶囊充填机〕所压制出来的片子，必需分别做片重差异〔装量差异〕检查，确认在同一合格的范围之内并且符合其质量要求后才可作为一批。 二、批号 批号的定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。生产中的每一个批次都必需要编制生产批号。 批号的编制方法 1. 正常批号：年—月流水号，如 011201 批，即 2024 年 12 月的第 1 批。或采年—月—日流水号，如 0112024 批，即 2024 年 12 月 1日的第二次配制所生产的批号。或接受数字加字母，以英文字母表示生产车间或剂型等。 2. 重新加工批号：重新加工后的批号不变，只是在原批号后加一以示区分，由企业自定，如年—月—日流水号〔〕。 3.混合批号：年—月—流水号〔〕，如 0112/03-05，表示所混合的批号为 2024 年 12 月第 3 批至第 5 批共 3 批，由企业自定，并由...
