质量管理部职责

1．目的建立质量管理部职责，使质量管理部人员工作职责标准化、法律规范化。2．依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理法律规范》（1998 年修订）3．范围质量管理部4．责任对公司总经理负责5．内容 负责公司质量活动的计划、组织、协调工作。 负责产品质量档案的管理工作。 制定质监室和质控室人员的岗位职责及人员分工。5.４ 实施质量审计，并会同物资管理部对主要供应商的质量体系进行评估。5.５ 负责起草物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样留样制度。 审核不合格品的处理程序。 负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价工作。 审核批生产记录，决定成品放行。 实施对干净区的环境、起始物料、药品的制造过程、工艺用水的动态监控。 负责监督本公司产品的退货、收回工作。 不断完善公司质量保证体系。 负责编制检验用的设备、仪器、试剂、试液、对比品（标准品）、滴定液、培育基等指定管理办法。 负责对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样、并出具检验报告的工作。 负责对退回药品取样、检验并出具检验报告的工作。 负责干净室(区)的尘粒数和微生物数的检测以及工艺用水的质量检测。质 量 管 理 部 职 责编 制 部 门 ： 质量管理部编号：BR/SMP-RZ002-00复 制 数 ： 1 起草人 日 期审核人 日 期 批准人批准日期执行日期颁发部门GMP 管理办公室分发部门质量管理部 负责 GMP 验证工作中所需进行检验项目的检验,并出具检验报单。 负责化验室的安全管理工作。5.18负责包装、标签、说明书墨稿文字审核工作。5.19负责质量信息沟通反馈工作。