仓库确认方案

仓库确认方案目录1．项目概述32．验证目的33．验证范围34．验证职责35．验证内容3设计确认安装确认运行确认7．偏差处理118．验证周期119．确认结果总结及评价11一．项目概述XX 仓库为 xx 存储使用。仓库属于 xx 结构。本公司周围没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人。二．验证目的检查并确认 xx 仓库设计、使用及排风设施符合相关法规和 GMP 的要求。三. 验证范围本方案适用于 xx 仓库的验证。本验证方案包括 xx 仓库设计确认。从 xx 仓库建筑设计、装修、使用等方面对其进行验证。四、验证职责 1 验证小组成员及职责:姓所在职务验证工作中职责名部门质量质量负责组织成员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相关工作，验证方案和报告的批准，验证合格证发放。生产生产参与验证方案的审核，参加所有验证工作。参与验证方案的审核，负责相关的验证工作及验证报告的核对。参与验证方案的起草，负责相关验证工作并仓储部仓库主管填写相关验证报告。设备设备负责验证过程中的计量工作，验证过程中质量质量协调组织验证工作，制定验证计划，负责管理部管理员证方案和报告的审核工作。厂区平面布厂区平面布置合理，符合 GMP 的规定仓库面与图纸标注一致，具部负责人安装确认。2 验证进度安排：验证小组于年月至年月对 XX 仓库进行验证。五．验证内容此验证的验证内容分设计确认、安装确认、运行确认等三部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。5.1 设计确认1.1XX 仓库的设计确认1.1.1 确认的项目A.确认 xx 仓库位置。1.1.2 确认方法A.确认中需要使用如下图纸厂区总平面布置图；（见附件 1）1.1.3 可接受的标准XX 仓库布置合理，符合 GMP 的规定。1.1.4 设计确认的记录确认项目可接受标准结果备注：厂区总平面布置图存放位置检查人：复人：2 安装确认在 XX 仓库的安装确认中，应对厂房的结构、装修材料、设施、公用工程等进行确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合 GMP 的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。2.1 结构确认2.1.2 结构确认的项目XX 仓库及排水布局与设计图和施工图中一致2.1.3 确认的方法用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较，确认 XX 仓库是否与设计图和施工图中一致；用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较，确认排水是否与设计图和施工图中一致。2.1.4 可接受的标准；XX 仓库及排水布局与设计图和施工图中一致；2.1.5...