二类医疗器械 编辑第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械.X 线拍片机、B 超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类目录1.1 简介2.2 医疗器械分类3.3 经营1.4 开办生产企业2.5 申请与受理3.6 企业提交资料1.7 申请流程简介编辑第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X 线拍片机、B 超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类医疗器械分类编辑《医疗器械分类目录》[1］ 基础外科手术器械 显微外科手术器械 神经外科手术器械 眼科手术器械 耳鼻喉科手术器械 口腔科手术器械 胸腔心血管外科手术器械 腹部外科手术器械泌尿肛肠外科手术器械 矫形外科（骨科）手术器械 妇产科用手术器械计划生育手术器械注射穿刺器械 烧伤（整形）科手术器械 普通诊察器械 医用电子仪器设备 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 医用超声仪器及有关设备医用激光仪器设备 医用高频仪器设备物理治疗及康复设备中医器械医用磁共振设备 医用 X 射线设备 医用 X 射线附属设备 及部件 医用高能射线设备医用核素设备 医用射线防护用品 、装置临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官手术室、急救室、诊疗室设备及器具 口腔科设备及器具病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料医用卫生材料及敷料 医用缝合材料及粘合剂医用高分子材料及制品 软 件介入器材经营编辑根据《医疗器械监督管理条例》［2] 第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料.（第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。）开办生产企业编辑开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件: (一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 (二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 （三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。 （四）企业应具备相应的产品质量检验能力。 （五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 （六)具有相应的生产设备. (七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。 （八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定...
