第二类医疗器械经营备案材料（批发）南京诚信医疗器械有限公司2024 年 7 月南京诚信医疗器械有限公司备案材料目录序号材料名称页码1备案材料封面及目录2《江苏省第二类医疗器械经营备案表》3企业营业执照副本和组织机构代码证复印件4《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件(持有效《医疗器械经营企业许可证》的企业提供,经营范围只有第二类医疗器械的，附原件；经营范围有第三类医疗器械的，附复印件，原件复核后返还）5《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平面图（备案企业为医疗器械生产企业的附)6企业组织结构图、人员名单(注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码）7企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证和培训证书复印件;经营体外诊断试剂的,还应提供企业负责人的学历证书复印件8、 质量负责人、质量机构负责人或者专职质管员的个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的,还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；质量负责人或者专职质管员还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书9、 质检员、验收、养护等人员身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件10企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所平面图及仓库分区平面图（注明实际使用面积）、房屋租赁协议及房屋产权证明复印件等11企业办公、仓储、运输等设施、设备清单12反映经营场所(包括公司铭牌)、仓库（库区）全貌的照片；经营体外诊断试剂的，还应提供冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片等13委托储运合同复印件（委托第三方物流储运的企业附)14企业质量管理制度15《医疗器械经营质量管理法律规范自查表》（法律规范实施后附）16经办人授权证明17其他证明材料（如门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等）18变更/取消备案说明及其证明材料江苏省第二类医疗器械经营备案表备案类型√首次备案 □变更备案 □取消备案企业名称南京诚信医疗器械有限公司营业执照注册号 32024100000000X 组织机构代码12345678-2成立日期 2012 年 06 月 06 日住 所南京市秦淮区中山东路 486 号1 幢 14 楼 1403 室营业期限2012 年 06 月 06 日至2062...
