第一类医疗器械立案资料平型病床立案资料目录1、第一类医疗器械立案表2、安全风险分析汇报3、产品技术规定4、产品检查汇报5、临床评价资料6、产品阐明书及最小销售单元标签设计样稿7、生产制造信息8、证明性文献9、符合性申明立案号：________第一类医疗器械立案表产品名称:平型 ____________________________备 ________________________________________（国家食品药物监督管理总局制）填表阐明1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂立案。2.规定填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清晰、不得空白，无有关内容处应填写因立案 表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。3.立案时应一并提交具有立案表内容（含附件）的电子文档（Excel 形式）。4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写立案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外 诊断试剂立案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断 试剂为产品分类名称，如下同）中文栏必填。5.如系统支持，则进口医疗器械产品名称、立案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内 容应与立案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的容许产品上市销售的证 明文献中载明内容和文种一致。6.境内医疗器械立案人应填写组织机构代码。7.进口医疗器械产品名称、立案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必 须与原文一致。8.所填写各项内容应与所提交立案材料内容相对应。9.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一 类体外诊断试剂分类子目录等有关文献填写。10. 立案人、代理人注册地址栏填写立案人和代理人企业营业执照等有关证明性文献上载明的注册地址。11. 立案人、代理人所在地系指立案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。12. 如有其他需要尤其加以阐明的问题，请在本表“其他需要阐明的问题”栏中阐明。注：填表前，请详细阅读填表阐明产品名称 （产品分类名称）中文平型病床原文平型病床英文分类编码构造特征有源口无源 0 体外诊断试剂口型号/规格 （包装规格）平型病床产品描述 （重要构成成分）平型病床：一般由床身和床架等构成的直板或平棋逢对手床，床面高度固 定，床头床尾固定不可调整。预期用途用于患者护理、疗养产品有效期（体外 诊断试剂合用）/立案人名称中文原文英文注册地址中文...
