实验室信息管理系统用户需求说明书本公司质量管理体系已根据《药品生产质量管理法律规范》建立文件、人员、文件、取样和留样、物料和产品的检验、质量标准、试剂及试液的管理、实验室结果调查、标准品及对比品的管理、实验室设备和分析仪器的管理、分析方法的验证和确认、稳定性试验、实验室结果调查、原始数据的管理、微生物检验、生产环境等管理体系，仅利用 office 软件辅助进行相关信息的电子记录。为了优化质量管理工作流程、提高效率、实现质量管理信息化，公司质量管理部计划于引入一套实验室质量管理系统软件,年中完成系统开发、安装调试等,2024 年下半年起应用该系统实施质量管理相关工作. 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该软件的质量要求，描述了用户对该软件的工作过程及功能的期望，是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。软件供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。GMP 实验室人员、文件、取样和留样、物料和产品的检验、质量标准、试剂及试液的管理、实验室结果调查、标准品及对比品的管理、实验室设备和分析仪器的管理、分析方法的验证和确认、稳定性试验、实验室结果调查、原始数据的管理、微生物检验、制药用水、生产环境和人员及制药用气体的质量检测等质量管理流程。《药品生产质量管理法律规范》（2024 年修订）《体外诊断试剂生产实施细则(试行）》《YY/T 0287—2024/ISO13485：2024 医疗器械质量管理体系》ISO/IEC17025：2024—5—15《检测和校准实验室能力的通用要求》《计算机化系统》《GAMP 5》《FDA 21 CFR Part 11》5.1 项目描述在共享服务器上安装质量管理系统软件，供相关受权人员登录使用,以电子化信息系管理方式取代原有的纸质系统手工操作，以降低人员工作成本、提高工作效率.质量管理部负责该系统的调研和选择、变更文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。系统的供应商负责系统软件开发设计、安装、调试、维护、人员培训，根据运行报告（IQ、 OQ 及 PQ）验收合格后交付部门使用。 5。2 软件描述质量管理人员可以通过该软件实现样品及留样管理、质量标准管理、试剂及试液的管理、实验室结果调查、标准品及对比品的管理、实验室设备和分析仪器的管理、分析方法的验证和确认、稳定性试验、实验室结果调查、原始数据的管理等功能。6。1。 URS0...
