文件名称实验室用试剂配制管理规程编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期颁发部门制作备份分发部门实施日期实验室用试剂配制管理规程目的：本办法规定了实验室用试剂使用的操作要点及管理要求。范围：适用于 QC 实验室试剂的管理。责任：QC 检验员对本标准实施负责。内容：1。0 术语:试剂：指杂质检查的标准贮备液（以下简称标准贮备液)、杂质检查的标准溶液（以下简称标准溶液)、标准缓冲液、指示剂、一般试液及缓冲液.2.0 试剂2。1 配制标准贮备液必须使用优级纯或分析纯的化学试剂。2。2 配制标准缓冲液必须使用正规厂家生产的标准缓冲液试剂。2。3 配制一般试液及缓冲液必须使用分析纯或化学纯的化学试剂.2。4 所用的化学试剂必须达到优级纯或分析纯的标准。3.0 溶剂3。1 配制试剂及培育基所使用的水均指纯化水、纯化水的质量必须符合《中华人民共和国药典》2024 年版规定。3.2 配制标准缓冲液的水必须是新沸冷却 pH 为 5。5-7。0 的纯化水.3.3 配制硫代硫酸钠、氢氧化钠的水及规定试剂使用的水必须是新沸冷却的。3。4 所有的有机溶剂一般的应为化学纯或分析纯,检验对溶剂有特别规定的,必须符合该标准操作规程项下的要求.4。0 配制方法4。1 各类试剂必须严格根据《药品检验操作通则》或《中华人民共和国药典》现行版规定的方法配制。4.2 配制标准缓冲液、标准贮备液、指示剂的称量必须用万分之一的分析天平称取，配制一般试液及缓冲液的称量≥1g 的用架盘天平称取，﹤1g 的用分析天平称取.4。3 标准缓冲液、标准贮备液、指示剂由 QC 检验员配制、复核.4.4 各类试剂的配制必须有两人同时进行，复核人对配制的全过程进行复核，包括所用的化学试剂、溶剂、称量、溶解、稀释、定容，全部准确无误后,该试剂方可使用。4.5 生物测定使用的缓冲液必须灭菌。5.0 试剂的标识5。1 标准缓冲液、标准贮备液，必须用统一的标签标识，内容包括溶液名称、配制日期、浓度、有效期、配制人、复核人,一般试剂及缓冲液、标准溶液、指示剂按以上要求标识。 6。0 配制记录 ：各类试剂配制必须建立记录，内容包括名称、配制浓度、配制数量、配制日期、编号、配制人、复核人等。7。0 试剂的效期:标准缓冲液、标准贮备液、标准溶液的有效期一般为三个月，指示剂、一般试剂除另有规定外有效期一般为六个月.8。0 试剂的贮存8。1 各类试剂均应按《药品检验操作标准》等要求的条件贮存.8.2 标准缓冲液、澄明度检查...
