PQ0016 供 应 商 评 估 及 同 意 管 理 程 序 题 库一、填空题（每空2 分，共30分。）1.供应商：指 、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、 等。（物料、经销商）2.根 据 供 应 商 所 提 供 的 物 料 对 产 品 影 响 大 小 、 ，将供应商分为A 、B 、C 三类。（质量、用量大小）3.每年 前向所有供应商发放调查问卷。（12月）4.调查问卷的评分低于 为不合格的供应商。（60％）5.原 辅 料 供 应 商 或 直 接 接 触 药 物 的 包 装 材 料 供 应 商 的 变 更 必 须 提 供 。（小试样品）6.只有经同意合格的供应商方可进入《 》。只能从经同意的供应商处采购物料，不得从未经同意的供应商处采购物料，也不得采购同意供应商所供品种、规格以外的物料。（合格供应商名单）7.在提供供应商资质证明文献时，国产物料经销商除提供自身有关资质证明文献，还需出具所提供物料的生产商的 。（资质证照）8.应 对供应商档案进行回忆、更新，应 更新供应商资料。（每年、随时）9.供应商有关的所有变更都应提前 告知客户，企业将对对应变更按变更管理程序进行控制。（3 ～6 个月）10. 供应商所提供的物料出现偏差时，应予以警告。对供应商发放的各类警告次数一年达到 ，作为一次严重警告；对合计 严重警告者，有权撤销其供应商资格。（3 次、两次）11. GMP规定：质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，应当向物料管理部门分发经同意的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、 、生产商名称和地址、经销商名称等，并及时更新。（质量原则）二、不定项选择题（下列每题选项中，有一种或一种以上的答案是对的的，请选择出对的选项。少选、多选、错选，该题不得分。每题3 分，共36分。）1.GMP规定：质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回忆分析物 料 质 量 检 查 成 果 、 质 量 投 诉 和 不 合 格 处 理 记 录 。 如 物 料 出 现 等也许影响质量的关键原因发生重大变化时，还应当尽快进行有关的现场质量审计。（ABCDE ）A. 质量问题 B. 生产条件 C. 工艺 D. 质量原则 E. 检查措施 F. 资金2.GMP规定：质量管理部门应当会同有关部门对重要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合规定的供应商行使否决权。现场质量审计应当对其生产...
