中国药科大学药事管理与法规复习题及参照答案一、a 型题(最佳选择题)共 30 题。每题的备选答案中只有一种最佳答案。 1.有关药物质量的理解对的的是 a.药物活性成分的含量越高，药物的质量越好 b.药物的活性成分合格，药物的质量肯定合格 c.药物的包装、标签、阐明书、广告、宣传品中的有关信息与药物的质量无关 d.药物包装材料的特性和质量不会影响到药物自身的质量 e.一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药物的质量就合格，药物，内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药物的质量及其稳定性 2.下列说法错误的是 a.药物包装、标签、阐明书的内容是药物的重要构成部分 b.药物注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不也许最大程度地保证公众用药安全、有效 c.药物名称混乱会给处方、配方、使用导致许多困难，极易发生差错事故，甚至误导用 药、欺骗消费者 d.化学药物名称一般包括通用名、商品名、汉语拼音名和中文名 e.药物包装、标签、阐明书对保证药物在运送、储藏过程中的质量，保证安全、有效 、合理地使用，都具有不可或缺的作用 3.建立城镇职工基本医疗保险制度的原则不包括 a.低水平 b.广覆盖，属地管理 c.加紧医疗保险制度改革，保障职工基本医疗 d.单位和职工共同承担 e.社会统筹和个人账户相结合 4.药物生产企业委托生产药物 a.不需要审批，双方签订委托协议即可 b.只要委托给合法的生产企业，不需要审批 c.由省级药物监督部门审批 d.由国家药物监督管理部门审批 e.由国家或国家授权的省级药物监督管理部门审批 5.下列按劣药处理的是 a.使用必须获得同意文号而未获得同意文号的原料药生产的 b.药物所含成分与国家药物原则规定的成分不符的 c.必须同意而未经同意生产、进口的 d.被污染的 e.直接接触药物的包装材料未经审批的 6.下列说法错误的是 a.《药物管理法》规定法定药物原则包括《中国药典》原则、局颁药物原则和地方原则 b.对疗效不确切、不良反应大或其他原因危害人民健康的药物应当撤销其同意文号或进口药物注册证 c.药物生产、经营企业和医疗单位直接接触药物的工作人员必须每年进行健康检查 d.药物生产、经营企业和医疗单位应当常常考察本单位药物的质量、疗效和反应 e.在药物监督管理中工商行政管理部门负责监督管理城镇集贸市场发售的中药材、监督管理药物广告和药物商标 7.在评审和论证政府定价、政府指导价的药物...
