干细胞制剂质量控制及临床前讨论指导原则（试行）（征求意见稿）一、前言二、干细胞制剂的质量控制（一)干细胞的采集、分离及干细胞（系）的建立（二）干细胞制剂的制备（三）干细胞制剂的检验（四）干细胞制剂的质量讨论三、干细胞制剂的临床前讨论(一）安全性评价（二）有效性评价名词解释参考文献一、前言干细胞是一类具有不同分化潜能,并在非分化状态下自我更新的细胞
干细胞治疗是指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入(或植入）人体，用于疾病治疗的过程
这种体外操作包括干细胞的分离、纯化、扩增、修饰、干细胞（系）的建立、诱导分化、冻存和冻存后的复苏等过程
用于细胞治疗的干细胞主要包括成体干细胞、胚胎干细胞及诱导的多能性干细胞（iPSC）
成体干细胞包括自体或异体、胎儿或成人不同分化组织，以及发育相伴随的组织(如脐带、羊膜、胎盘等）来源的造血干细胞、间充质干细胞、各种类型的祖细胞或前体细胞等
目前国内外已开展了多项干细胞（指非造血干细胞）临床应用讨论，涉及多种干细胞类型及多种疾病类型
主要疾病类型包括骨关节疾病、肝硬化、移植物宿主排斥反应(GVHD)、脊髓损伤及退行性神经系统疾病和糖尿病等
其中许多干细胞类型，是从骨髓、脂肪组织、脐带血、脐带或胎盘组织来源的间充质干细胞，它们具有一定的多向分化潜能及抗炎和免疫调控能力等
用于干细胞治疗的细胞制备技术和治疗方案，具有多样性、复杂性和特别性
但作为一种新型的生物治疗产品，所有干细胞制剂都可遵循一个共同的研发过程，即从干细胞制剂的制备、体外试验、体内动物试验，到植入人体的临床讨论及临床治疗的过程
整个过程的每一阶段，都须对所使用的干细胞制剂在细胞质量、安全性和生物学效应方面进行相关的讨论和质量控制
本指导原则提出了适用于各类可能应用到临床的干细胞（除已有规定的造血干细胞移植外）在制备和临床前讨论阶段的基本原则
每个具体干细胞制剂的制备和使用过程,
