一 填空题（每空 0。5 分，共 45 分）1。药品微生物试验工作的人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训如无菌操作 、培育基制备 、消毒 、灭菌 、注平板 、菌落计数 、菌种的转种 、传代 和保藏 、微生物检查方法 和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。2.在收到检定菌后，保管员要在保存菌种容器外加贴 标签 ，内容为 名称 、编号 、购买日期 ，同时还要填写 菌种接收记录 .3。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符,如:管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验讨论 、实验结果的评估 和数据偏差的调查 、技术报告书写等4。微生物实验室使用的培育基可按处方配制,也可使用按处方生产的符合规定的脱水培育基，在制备培育基时,应选择质量符合要求的脱水培育基或按单独配方组分进行配制。脱水培育基应附有处方 和使用说明 ，配制时应按使用说明上的要求操作以确保培育基的质量符合要求，结块 或颜色发生改变 的脱水培育基不得使用.5。配制培育基所用容器不得影响培育基质量,一般为玻璃容器 。6.培育基灭菌一般采纳湿热灭菌 技术，特别培育基可采纳薄膜过滤除菌 。7。自配的培育基应标记名称 、批号 、配制日期 、制备人 等信息，并在已验证的条件下贮藏.8。培育基灭菌后不得贮藏在高压灭菌器中 ,琼脂培育基不得在 0℃或 0℃以下存放，因为冷冻可能破坏凝胶特性.培育基保存应防止水分流失，避光保存 。9。固体培育基灭菌后只允许 1 次再融化，避开因过度受热造成培育基质量下降或微生物污染。10.微生物实验室应标明所有试剂、试液及溶液的名称、制备依据 、适用性 、浓度 、效价 、贮藏条件 、制备日期 、有效期及制备人.11。微生物检验的实验室应有符合无菌检查法和微生物限度检查要求的、用于开展无菌检查 、微生物限度检查 、无菌采样 等检测活动的、独立设置的干净室（区）或隔离系统,并配备相应的阳性菌实验室 、培育室 、试验结果观察区 、培育基及实验用具准备 ( 包括灭菌）区 、样品接收 和贮藏室（区） 、标准菌株贮藏室（区 ) 、污染物处理区 和文档处理区等辅助区域。12.微生物实验室应按相关国家标准制定完整的干净室（区）和隔离系统的验证和环境监测 标准操作规程,环境监测项目和监测频率及对超标结果的处理应有书面程序。监测项目应涵盖到位，包括对空气悬浮粒子 、浮游菌 、沉降菌 、表面微生物...
