技术转移管理规程编号：SMP 1.09。031-A 原编号： 无起草人： 日期:部门审核： 日期：QA 审核: 日期：批准人: 日期:发布日期：实施日期：分发号：颁发部门：质量部分发部门：QA、QC、生产部、工程设备部、物管部、技术研发部1 目的制定技术转移管理规程，法律规范药品从研发单位或原生产商转移至本公司的管理程序,以确保技术转移管理符合 GMP 要求.2 范围所有转移至本公司生产的新产品.3 职责技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行以下程序.4 内容4。1 药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发部或持有药品注册证生产企业转移至本公司生产的过程.药品技术转移的内容包括：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。4.1.1 转移方：技术研发部或另一生产企业。4.1。2 接收方：公司的生产系统包括生产部、质量部、物管部、工程设备部（如适用）。4.2 技术转移的范围包括：首次转移-—产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移-—已上市产品在不同生产企业间的相互转移.4.3 人员及职责4。3。1 药品技术转移一般实行项目管理,应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组,项目负责人应由接收方担任。转移小组的构成应包括,但不限于下列方面：4。3.1。1 技术研发部或另一生产企业(转移方）4.3。1。2 生产部门(转移方、接收方）4.3.1.3 质量部门（转移方、接收方)4.3.1.4 物管部（转移方、接收方）4。3。1。5 工程设备部(如适用)(转移方、接收方)4。3。2 项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由接收方质量管理部门的资深人员担任。其职责包括但不限于：4.3。2.1 代表接收方与转移方签订技术转移合同;4.3.2.2 组成项目组，制定项目计划和预算；4。3。2.3 领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制;4。3.2。4 负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料(必要时)的接收；4.3。2。5 负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行;4.3.2。6 协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求；4.3.2。7 负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准。4.3。3 转移方,应由该药品的研发者作为项目组成员。必要时，药品研发中负责处方、工艺、质量讨论的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息的完全转移。转移方的主要职责包括但不限于：4。3.3.1 提供所有的技术资料，...
