1精选课件06.4医用氧GMP认证全国气瓶标准化技术委员会气瓶充装分技术委员会06.4精选课件2目录一.医用氧生产企业概况二.氧气的制备三.空气低温分离法四.医用氧产品标准五.医用氧产品种类与包装六.医用氧GMP认证介绍七.医用氧检查项目06.4精选课件3一.医用氧生产企业概况（一）发展概况：-气体工业产生和发展-国际-国内（二）医用氧生产企业的现状-国内06.4精选课件4二.氧气的制备（一）空气低温分离法：（简称：低温法、深冷法）空气低温分离法是在低温条件下，根据空气中氧和氮气的沸点不同，利用液化、精馏的手段将氧、氮分离的方法。（二）变压吸附法：（分子筛空分法）变压吸附法是利用吸附剂分子筛对空气中的氧气和氮气的吸附能力不同而富集氧气。（三）电解法：电解法是水在电解槽中，水再直流电作用下被电解，在阴、阳两极获得氢气和氧气。（四）化学法：化学法是利用物质在一定条件下，化学反应而制备氧气。如：氯酸盐（NaCiO3或KCIO3）加热分解生成氯化物和氧气。06.4精选课件5三.空气低温分离法（一)原料：空气是一种混合气体，其中各种气体的沸点不同,利用其组份沸点不同来分离，获得氧气。组份：o2N2co2Ar含量v%：20.9378.030.030.932沸点0c：-182.97-195.8-78.5-18506.4精选课件6（二）氧制备原理图1示意图：空气再循环或放空压缩机膨胀机换热器节流液空06.4精选课件7（三）氧制备主要设备图2精馏塔简图06.4精选课件8（四）氧生产工艺图306.4精选课件9空分设备图4外形图06.4精选课件10（五）医用氧的分装生产工艺1.工艺流程：低温液氧罐液氧泵汽化器汇流排钢瓶2.工艺控制：工艺控制点：压力：储罐、液氧泵出口、汇流排。温度：汽化器出口、轴承。纯度：储罐、汇流排（减压器后取样）。乙炔：储罐（不超过0.1ppm)。06.4精选课件113.医用氧的分装工艺流程图图506.4精选课件12（六）医用氧气/液分装设备图606.4精选课件13（七）液态氧低温储罐结构图7外筒内筒珠光砂吸附剂真空阀放空口液体出口液体进口LO206.4精选课件14大型低温储罐图8图2-3北普公司空分设备图图2-3北普公司空分设备图图2-3北普公司空分设备图图2-3北普公司空分设备图图2-3北普公司空分设备图图2-3北普公司空分设备图06.4精选课件15四.医用氧产品标准（一）2005版国家药典；纯度：99.5%鉴别：炽红木条遇氧气突然燃烧检查：酸碱度、co、co2、其他气态氧化物（二）GB8982-1998《医用氧》；（三）标准的差异；06.4精选课件16五.医用氧产品种类与包装（一）产品种类：1.气态氧99.5%2.液态氧99.5%（二）产品包装：1.气态氧包装-钢瓶（Mpa）：P工作、P水压试验、-包装规格（升）：4、5、8、10、15、20、402.液态氧包装：-低温储罐（M3）：5、10、20、30……-焊接绝热气瓶（升）：10-45006.4精选课件17（三）医用氧的气体和液体分装图906.4精选课件18（四）集中供氧技术的应用1.集中供氧的必要性；2.集中供氧的特点；3.集中供氧的方式。06.4精选课件19六.医用气体GMP认证介绍内容：上篇检查员、下篇生产企业目录：（一）法律法规（二）证件和证书（三）认证程序及文件（四）相关标准和规定（五）认证标准（24条规定和76项标准）06.4精选课件20（一）法律法规1.药品管理法及实施条例.2.药品质量管理规范.3.气瓶安全监察规程（2000版瓶规）4.气瓶安全监察规定.（2003）.5.压力容器使用登记管理规则.6.安全生产许可证条例及实施办法.7.道路危险货物运输管理规定.8.特种设备作业人员监督管理办法06.4精选课件21（二）证件和证书1.营业执照/工商2.药品生产许可证/药监3.药品批准文号注册证/药监4.气瓶充装许可证/质监5.安全生产许可证/安监6.压力容器使用证/质检7.道路运输经营许可证/道运（加盖“道路危险货物运输章”）8.特种设备作业证书/质监（操作工上岗证）06.4精选课件22（三）（三）认证程序及文件认证程序及文件1.药品GMP认证工作管理办法2.药品GMP认证工作程序；3.国药监安[2003]40号“关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定”；附件：医用氧GMP补充规定4.国食药监安[2004]514号“关于药品监督实施GMP工作通知”；附件：医用气体认证检查项目06....
