数据管理计划

重组人白细胞介素—1 受体拮抗剂滴眼剂临床讨论数据管理计划（DMP)北京北医联合生物工程有限公司 二零零三年一月目 录1 目的 22 试验设计和目标 Error: Reference source not found 3 人员及职责 Error: Reference source not found 4 时间进度表 Error: Reference source not found 5 数据管理报告 Error: Reference source not found 6 数据库的设计和规则 Error: Reference source not found 7 数据库的测试和确认 Error: Reference source not found 8CRF 表的流转 Error: Reference source not found 9CRF 及原始资料内容的录入 Error: Reference source not found 10 数据的确认规则 Error: Reference source not found 11 化验单和其它原始资料 Error: Reference source not found 12 数据管理的质控程序 Error: Reference source not found 13 数据库锁定 Error: Reference source not found 14 数据递交统计分析人员 Error: Reference source not found 15 数据管理文件的存档 Error: Reference source not found 16 备份和恢复程序 Error: Reference source not found 17 系统安全 Error: Reference source not found 1目的制定本管理计划的目的是法律规范重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂滴眼剂设对比的随机双盲临床试验中 CRF 表的管理、数据库的建立、数据的核查、数据资料处理和存档等具体程序，细化数据管理的过程.2试验设计和目标试验目标:试验设计：3人员及职责姓名单位及职务本项目负责工作数据管理负责人数据管理员录入员录入员质控人员监查员4时间进度表前期准备及现场工作数据库结构的建立数据管理计划编写及批准CRF 表收回数据录入疑问表的发出讨论者对疑问表中问题进行确认或修改疑问表返回数据管理员及数据库的更新录入及修改全部结束数据库的质控和质控报告盲态核查及数据库的锁定数据库递交统计分析负责人5数据管理报告本项目数据管理工作中期和接近尾声时，要以进度报告的形式向部门经理报告，报告格式参考文件《制定新药临床试验数据管理计划的管理程序》（文件编号:CD010602）中附件 1。6数据库的设计和规则(1)数据库设计：首先确认需录入数据库的数据，数据管理负责人与监查员共同协商 CRF 中哪些数据需录入数据库，本项目中受试者的一些基本信息如出生日期、性别、身高体重、知情同意...